进口医疗器械检验监督管理办法

国家质量监督查验检疫总局令第95号
《进口医疗器械查验监督办理办法》现已2007年5月30日国家质量监督查验检疫总局局务会议审议经过，现予发布，自2007年12月1日起施行。
局长
二〇〇七年六月十八日
进口医疗器械查验监督办理办法
第一章总则
第一条为加强进口医疗器械查验监督办理，保证人体健康和生命安全，依据《中华人民共和国进出口商品查验法》(以下简称商检法)及其施行法令和其它有关法律法规规则，拟定本办法。
第二条本办法适用于：
(一)对医疗器械进口单位施行分类办理;
(二)对进口医疗器械施行查验监管;
(三)对进口医疗器械施行危险预警及快速反应办理。
第三条国家质量监督查验检疫总局(以下简称国家质检总局)主管全国进口医疗器械查验监督办理工作，担任安排搜集整理与进口医疗器械相关的危险信息、危险评价并采纳危险预警及快速反应办法。
国家质检总局设在各地的出入境查验检疫组织(以下简称查验检疫组织)担任所辖区域进口医疗器械查验监督办理工作，担任搜集与进口医疗器械相关的危险信息及快速反应办法的详细施行。
第二章医疗器械进口单位分类监管
第四条查验检疫组织依据医疗器械进口单位的办理水平、诚信度、进口医疗器械产品的危险等级、质量情况和进口规划，对医疗器械进口单位施行分类监管，详细分为三类。
医疗器械进口单位能够依据条件自愿提出分类办理请求。
第五条一类进口单位应当契合下列条件：
(一)严格遵守商检法及其施行法令、国家其他有关法律法规以及国家质检总局的相关规则，诚信度高，接连5年无不良记载;
(二)具有健全的质量办理体系，取得ISO9000质量体系认证，具有健全的质量办理准则，包含进口报检、进货检验、仓储保管、质量盯梢和缺点陈述等准则;