法制办、食药监总局就《医疗器械监督管理条例》答问
来源：听讼网整理 2018-08-03 18:29
国务院法制办、食品药品监管总局负责人就《医疗器械监督办理法令》答记者问
国务院总理李克强日前签署国务院令，发布了修订后的《医疗器械监督办理法令》。国务院法制办、食品药品监管总局的负责人31日就法令修订的有关问题答复了记者发问。
问：请问修订法令是出于什么考虑?
答：现行《医疗器械监督办理法令》自2000年4月1日施行以来，对标准监管行为、保证医疗器械安全、促进工业展开起到了积极作用，但在施行进程中也呈现了一些问题，包含分类办理准则不行完善;对企业在出产运营方面的要求过于准则，责任不行详细;监管上存在重产品批阅、轻进程监管等现象，需要从准则上加大对进程监管的力度;法律责任过于抽象，对近些年呈现的一些违法行为，冲击查办根据不行清晰。为了处理上述问题，有必要对现行法令作全面修订。
问：这次主要从哪些方面临法令进行了修正?
答：主要从五个方面临法令作了弥补、完善。一是完善分类办理。清晰分类准则，着重动态调整，进步分类的科学性;完善分类监管办法，要点监管高危险产品。二是恰当削减事前答应。现行法令规则了16项行政答应，修订草案不只没有增设新的答应，并且结合每次行政答应整理，共减掉了7项答应。三是加大出产运营企业和运用单位的责任，包含加大企业在产品质量方面的操控责任，树立运营和运用环节的进货查验及出售记载准则，增设运用单位的医疗器械安全办理责任等。四是强化日常监管，标准监管行为。增设医疗器械不良事情监测准则、已注册医疗器械的再点评准则等，健全办理准则，充沛监管手法;规则监管部门应当对企业出产运营条件是否继续契合法定要求、质量办理系统是否坚持有用运转等事项进行要点查看，强化日常监管责任;标准连续注册、抽检等监管行为。五是完善法律责任。细化处置，增强可操作性;调整处置起伏，添加处置品种，加大对严峻违法行为的处置力度。
问：法令在完善分类办理方面有哪些详细规则?
答：榜首，对医疗器械依照危险从低到高分为一、二、三类;规则产品分类目录要根据医疗器械出产、运营、运用状况和对产品危险改变的剖析、点评及时调整;拟定、调整分类目录，要充沛听取出产运营企业、运用单位、职业安排的定见，并参阅世界医疗器械分类实践。第二，对榜首类医疗器械施行产品存案办理，第二类医疗器械由省级食品药品监管部门、第三类医疗器械由国家食品药品监管总局施行产品注册办理;铺开榜首类医疗器械的运营，对第二类医疗器械的运营施行存案办理，对第三类医疗器械的运营施行答应办理。
问：在加大医疗器械出产运营企业和运用单位的责任方面，法令作了哪些规则?
答：医疗器械出产运营企业是保证医疗器械安全、有用的榜首责任人，医疗器械运用单位是直接操作者，也是保证用械安全的要害。此次修订，法令加大了出产运营企业和运用单位的责任：加大出产运营企业在产品质量方面的操控责任。要求企业针对所出产的医疗器械，树立健全包含产品设计开发、原材料收购、出产进程操控等方面的质量办理系统，坚持系统有用运转并定时提交自查陈述。第二，树立运营和运用环节的进货查验及出售记载准则。要求运营企业和运用单位查验供货者资质和产品合格证明文件并予以记载;第二类医疗器械批发企业及第三类医疗器械运营企业还应当树立出售记载。此外，增设运用单位的医疗器械安全办理责任。要求运用单位加强对作业人员的技能培训，保证依照产品说明书、技能操作标准等要求运用医疗器械;要设置与在用医疗器械品种、数量相适应的储存场所，按规则展开大型医疗器械的保护保养作业等。
问：此次修订，法令在弥补监管手法、标准监管行为方面添加了哪些详细规则?
答：针对医疗器械监管中存在的重批阅轻监管现象以及监管功率不高、监管手法缺少等问题，法令强化了日常监管，添加了监管手法，标准了监管行为。详细包含：一是健全办理准则，充沛监管手法。增设了医疗器械不良事情监测准则、已注册医疗器械的再点评准则、医疗器械召回准则等多项办理准则。二是强化日常监管责任。规则监管部门应当对企业出产运营条件是否继续契合法定要求、质量办理系统是否坚持有用运转等事项进行要点查看;对在产、在售、在用医疗器械进行抽检并发布质量布告;对有不良信誉记载的单位添加监督查看频次。三是标准连续注册、抽检等监管行为。除三种不予连续注册的法定景象外均应准予连续注册;抽检不得收取任何费用，托付查验的应当付出相关费用。
问：法令完善了对医疗器械违法行为的处置规则，详细体现在哪些方面?
答：针对现行法令法律责任规则得过于抽象、对部分违法行为的冲击查办缺少有用根据的状况，法令全面细化了法律责任，对应各章设定的责任，依照违法行为的严峻程度，分条分项设定法律责任。法令还添加了处置品种，加大对严峻违法行为的处置力度。对未经答应私行出产运营医疗器械的行为规则了最高货值金额20倍的罚款、5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械答应请求等处置，予以重处;查验组织出具虚伪陈述的，一概吊销组织资质、10年内不受理资质确定请求;对遭到开除处置的直接责任人员，规则10年内不得从事医疗器械查验作业。
来历：听讼网
国务院总理李克强日前签署国务院令，发布了修订后的《医疗器械监督办理法令》。国务院法制办、食品药品监管总局的负责人31日就法令修订的有关问题答复了记者发问。
问：请问修订法令是出于什么考虑?
答：现行《医疗器械监督办理法令》自2000年4月1日施行以来，对标准监管行为、保证医疗器械安全、促进工业展开起到了积极作用，但在施行进程中也呈现了一些问题，包含分类办理准则不行完善;对企业在出产运营方面的要求过于准则，责任不行详细;监管上存在重产品批阅、轻进程监管等现象，需要从准则上加大对进程监管的力度;法律责任过于抽象，对近些年呈现的一些违法行为，冲击查办根据不行清晰。为了处理上述问题，有必要对现行法令作全面修订。
问：这次主要从哪些方面临法令进行了修正?
答：主要从五个方面临法令作了弥补、完善。一是完善分类办理。清晰分类准则，着重动态调整，进步分类的科学性;完善分类监管办法，要点监管高危险产品。二是恰当削减事前答应。现行法令规则了16项行政答应，修订草案不只没有增设新的答应，并且结合每次行政答应整理，共减掉了7项答应。三是加大出产运营企业和运用单位的责任，包含加大企业在产品质量方面的操控责任，树立运营和运用环节的进货查验及出售记载准则，增设运用单位的医疗器械安全办理责任等。四是强化日常监管，标准监管行为。增设医疗器械不良事情监测准则、已注册医疗器械的再点评准则等，健全办理准则，充沛监管手法;规则监管部门应当对企业出产运营条件是否继续契合法定要求、质量办理系统是否坚持有用运转等事项进行要点查看，强化日常监管责任;标准连续注册、抽检等监管行为。五是完善法律责任。细化处置，增强可操作性;调整处置起伏，添加处置品种，加大对严峻违法行为的处置力度。
问：法令在完善分类办理方面有哪些详细规则?
答：榜首，对医疗器械依照危险从低到高分为一、二、三类;规则产品分类目录要根据医疗器械出产、运营、运用状况和对产品危险改变的剖析、点评及时调整;拟定、调整分类目录，要充沛听取出产运营企业、运用单位、职业安排的定见，并参阅世界医疗器械分类实践。第二，对榜首类医疗器械施行产品存案办理，第二类医疗器械由省级食品药品监管部门、第三类医疗器械由国家食品药品监管总局施行产品注册办理;铺开榜首类医疗器械的运营，对第二类医疗器械的运营施行存案办理，对第三类医疗器械的运营施行答应办理。
问：在加大医疗器械出产运营企业和运用单位的责任方面，法令作了哪些规则?
答：医疗器械出产运营企业是保证医疗器械安全、有用的榜首责任人，医疗器械运用单位是直接操作者，也是保证用械安全的要害。此次修订，法令加大了出产运营企业和运用单位的责任：加大出产运营企业在产品质量方面的操控责任。要求企业针对所出产的医疗器械，树立健全包含产品设计开发、原材料收购、出产进程操控等方面的质量办理系统，坚持系统有用运转并定时提交自查陈述。第二，树立运营和运用环节的进货查验及出售记载准则。要求运营企业和运用单位查验供货者资质和产品合格证明文件并予以记载;第二类医疗器械批发企业及第三类医疗器械运营企业还应当树立出售记载。此外，增设运用单位的医疗器械安全办理责任。要求运用单位加强对作业人员的技能培训，保证依照产品说明书、技能操作标准等要求运用医疗器械;要设置与在用医疗器械品种、数量相适应的储存场所，按规则展开大型医疗器械的保护保养作业等。
问：此次修订，法令在弥补监管手法、标准监管行为方面添加了哪些详细规则?
答：针对医疗器械监管中存在的重批阅轻监管现象以及监管功率不高、监管手法缺少等问题，法令强化了日常监管，添加了监管手法，标准了监管行为。详细包含：一是健全办理准则，充沛监管手法。增设了医疗器械不良事情监测准则、已注册医疗器械的再点评准则、医疗器械召回准则等多项办理准则。二是强化日常监管责任。规则监管部门应当对企业出产运营条件是否继续契合法定要求、质量办理系统是否坚持有用运转等事项进行要点查看;对在产、在售、在用医疗器械进行抽检并发布质量布告;对有不良信誉记载的单位添加监督查看频次。三是标准连续注册、抽检等监管行为。除三种不予连续注册的法定景象外均应准予连续注册;抽检不得收取任何费用，托付查验的应当付出相关费用。
问：法令完善了对医疗器械违法行为的处置规则，详细体现在哪些方面?
答：针对现行法令法律责任规则得过于抽象、对部分违法行为的冲击查办缺少有用根据的状况，法令全面细化了法律责任，对应各章设定的责任，依照违法行为的严峻程度，分条分项设定法律责任。法令还添加了处置品种，加大对严峻违法行为的处置力度。对未经答应私行出产运营医疗器械的行为规则了最高货值金额20倍的罚款、5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械答应请求等处置，予以重处;查验组织出具虚伪陈述的，一概吊销组织资质、10年内不受理资质确定请求;对遭到开除处置的直接责任人员，规则10年内不得从事医疗器械查验作业。
来历：听讼网