申请药品委托生产需提交的资料具体有哪些

请求药品托付出产需提交的资料详细有哪些？
一、资料目录:
㈠、托付出产药品须供给以下资料：
1、注射剂、生物制品、特别药品和跨省的药品托付出产的批阅，托付方填写《国家药品托付出产请求表》(一式三份);其他药品的托付出产批阅填写《湖南省药品托付出产请求表》(一式二份);
2、托付方和受托方的《药品出产答应证》、《营业执照》复印件;
3、受托方《药品GMP证书》复印件;
4、托付方对受托方出产和质量确保条件的查核状况;
5、托付方拟托付出产药品的同意证明文件复印件并附质量标准、出产工艺、包装、标签和运用说明书实样;
6、托付出产药品拟选用的包装、标签和运用说明书款式及色标;
7、托付出产合同;
8、受托方地点地省级药品查验所出具的接连三批产品查验报告书。生物制品的三批样品由受托方地点地省级药品查验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所担任查验并出具查验报告书;
9、受托方地点地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门安排对企业技术人员、厂房、设备、设备等出产条件和才能，以及质检组织、检测设备等质量确保体系查核的定见;
10、请求人所提交请求资料真实性的自我确保声明。
㈡、药品托付出产延期请求所需求提交的资料：
1、注射剂、生物制品、特别药品和跨省的药品托付出产批阅，托付方填写《国家药品托付出产请求表》(一式三份);其他的药品托付出产批阅填写《湖南省药品托付加工请求表》(一式二份);
2、托付方和受托方的《药品出产答应证》、《营业执照》复印件;
3、受托方《药品GMP证书》复印件;
4、前次同意的《药品托付出产批件》复印件;
5、前次托付出产期间出产、质量状况总结;
6、与前次《药品托付出产批件》发生变化的证明文件;
7、请求人所提交请求资料真实性的自我确保声明。
(三) 、承受境外制药厂商托付加工药品存案需提交的资料:
1、境外制药厂商在地点国家或许区域的商业登记证明;
2、境外制药厂商地点国家或许区域药品管理组织出具的该托付加工药品上市答应证明或有关部门出具的出售答应证明;
3、药品托付加工合同复印件;
4、受托方的《药品出产答应证》和《药品GMP证书》复印件;
5、托付加工药品处方、出产工艺、质量标准;
6、托付加工药品的包装、标签和说明书款式;
7、托付方为托付署理人的，还应供给托付署理人的商业登记证明和与境外制药厂商签定的托付署理合同;
8、承受托付的药品出产企业应当在签署加工合同后30日内填写《承受境外药品托付加工存案表》(见附件1);
9、承受托付的药品出产企业应当在签署加工合同后30日内填写《承诺书》(见附件2).
二、资料要求
1、所提交的资料应为按A4纸巨细;
2、一切申报资料复印件均应加盖请求单位赤色印章。