关于药品变更生产企业名称和变更生产场地审批事宜的通知

发布部分: 国家食品药品监督管理局药品注册司发布文号: 食药监注函[2003]74号各省、自治区、直辖市药品监督管理局：国家药品监督管理局于2002年12月4日下发的《关于施行<药品注册管理办法>(试行)有关事项的告诉》(国药监注(2002)437号)规则：2002年12月1日今后改变药品出产企业名称、药品出产企业内部改变药品出产场所的弥补请求，在国家药品监督管理局一致换发药品赞同文号作业悉数完毕曾经，暂由国家药品监督管理局批阅。鉴于现在药品赞同文号换发作业根本完毕，经研讨，现将上述弥补请求的有关事宜告诉如下：一、自2003年9月1日起，凡已换发赞同文号的药品改变出产企业名称、药品出产企业内部改变药品出产场所，由所在地省级药品监督管理局依照《药品注册管理办法》弥补请求的规则批阅。符合规则的，由省级药品监督管理局核发《药品弥补请求批件》，并于5日内将请求表、批件(含附件)及其电子版报药品注册司存案。药品注册司收到存案文件20日内没有提出异议的，省级药品监督管理局能够告诉请求人履行该弥补请求。2003年9月1日前国家药品监督管理局已受理的相关请求，由药品注册司持续批阅。二、没有换发赞同文号的药品，其改变出产企业名称和出产企业内部改变药品出产场所的弥补请求暂不处理。三、厂外车间经赞同独立为药品出产企业后，相关药品改变事项的批阅，依照药品注册司《关于部分车间独立为药品出产企业后种类归属问题的复函》(食药监注函(2003)56号)履行。四、上述“药品改变出产企业名称”系指请求人所持有的《药品出产许可证》所载明的企业名称发作改变，而出产地址坚持不变；“企业内部改变出产场所”系指药品在该企业与其厂外车间或其分厂之间的种类调整。其间触及出产场所改变的弥补请求，请求人应当依照相关规则和技能要求完结试制作业，省级药品监督管理局应当对试制状况和出产条件进行现场查核并抽取接连三个批号的查验用样品，向确认的药品查验所宣布查验告诉，药品查验所应当依照有关规则进行样品查验并出具查验报告书。五、集团内出产企业进行药种类类调整的请求，仍依照国家药品监督管理局《关于集团内出产企业进行药种类类调整有关事宜的告诉》(国药监注(2002)14号)履行。鉴于集团内出产企业药种类类调整的请求触及的种类或许较多，样品的查验时刻较长，省级药品监督管理局在收到请求人提出集团内药种类类调整的请求后，能够在进行现场查核和样品查验的一起，先行提出审阅定见，连同其他相关材料报国家食品药品监督管理局。符合规则的，国家食品药品监督管理局以《药品弥补请求批件》的方式批复赞同调整，并将该批件发至省级药品监督管理局。省级药品监督管理局依据现场查核和三批样品查验报告书的定见，决议请求人出产的药品能否出厂出售。请求人应当保证药品的质量，并对调整后出产的药品进行稳定性调查，以进一步确认药品的有效期。特此告诉。国家食品药品监督管理局药品注册司二○○三年八月二十五日