医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知
来源：听讼网整理 2019-04-17 10:22
食品药品监管总局关于印发医疗器械查验安排
展开医疗器械产品技能要求预点评作业规则的告诉
食药监械管〔2014〕192号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为做好医疗器械产品注册查验作业，依据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《体外确诊试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)，总局安排拟定了《医疗器械查验安排展开医疗器械产品技能要求预点评作业规则》，现予印发，自2014年10月1日起实施。
国家食品药品监督管理总局
2014年8月21日
医疗器械查验安排展开
医疗器械产品技能要求预点评作业规则
一、医疗器械查验安排对注册申请人提交的产品技能要求进行预点评，应当主要从以下方面进行点评：
(一)产品技能要求中性能指标的完整性与适用性;查验办法是否可具有可操作性和可重复性，是否与查验要求相适应。
(二)依据现行强制性或引荐性国家规范、行业规范查验的，所用强制性国家规范、行业规范的完整性，所用规范与产品的适宜性，所用条款的适用性。
(三)如查验内容触及引证我国药典的相关内容，其引证的完整性、适宜性和适用性。
二、医疗器械查验安排应当将预点评中发现的产品技能要求中存在的问题及其他相关问题记录在《医疗器械产品技能要求预点评定见》(见附件)中，并将预点评定见向注册申请人反应。
三、医疗器械查验安排在填写预点评定见时，应当依据点评内容的不同，别离在对应的栏目中填写，并出具归纳点评定见。关于在注册查验过程中发现的产品技能要求的问题，如查验安排认为有必要，可在预点评定见中予以阐明。
四、通过预点评的产品技能要求和预点评定见应当加盖与医疗器械查验陈述相同印章，随查验陈述一起出具给注册申请人。
附件：医疗器械产品技能要求预点评定见
食药监械管〔2014〕192号 附件.doc
http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/yrPSqbzg0LW53KGyMjAxNKGzMTkyusUguL28i5kb2M=.doc
展开医疗器械产品技能要求预点评作业规则的告诉
食药监械管〔2014〕192号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为做好医疗器械产品注册查验作业，依据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《体外确诊试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)，总局安排拟定了《医疗器械查验安排展开医疗器械产品技能要求预点评作业规则》，现予印发，自2014年10月1日起实施。
国家食品药品监督管理总局
2014年8月21日
医疗器械查验安排展开
医疗器械产品技能要求预点评作业规则
一、医疗器械查验安排对注册申请人提交的产品技能要求进行预点评，应当主要从以下方面进行点评：
(一)产品技能要求中性能指标的完整性与适用性;查验办法是否可具有可操作性和可重复性，是否与查验要求相适应。
(二)依据现行强制性或引荐性国家规范、行业规范查验的，所用强制性国家规范、行业规范的完整性，所用规范与产品的适宜性，所用条款的适用性。
(三)如查验内容触及引证我国药典的相关内容，其引证的完整性、适宜性和适用性。
二、医疗器械查验安排应当将预点评中发现的产品技能要求中存在的问题及其他相关问题记录在《医疗器械产品技能要求预点评定见》(见附件)中，并将预点评定见向注册申请人反应。
三、医疗器械查验安排在填写预点评定见时，应当依据点评内容的不同，别离在对应的栏目中填写，并出具归纳点评定见。关于在注册查验过程中发现的产品技能要求的问题，如查验安排认为有必要，可在预点评定见中予以阐明。
四、通过预点评的产品技能要求和预点评定见应当加盖与医疗器械查验陈述相同印章，随查验陈述一起出具给注册申请人。
附件：医疗器械产品技能要求预点评定见
食药监械管〔2014〕192号 附件.doc
http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/yrPSqbzg0LW53KGyMjAxNKGzMTkyusUguL28i5kb2M=.doc