生产、销售不符合标准的医用器材罪的认定

出产、出售不符合规范的医用器件罪的确定
出产、出售不符合规范的医用器件罪，是指违背国家产品质量法规，出产不符合保证人体健康规范的国家规范、行业规范的医疗器械、医用卫生资料，或许出售明知是不符合保证人体健康的国家规范、行业规范的医疗器械、医用卫生资料，对人体健康形成严重危害的行为。
在司法实践中确定本罪，应留意以下几个问题：
1、行为人施行了出产、出售不符合规范的医疗器件是构本钱罪的条件。所谓不符合规范的医疗器件，是指行为人出产或许出售的专用于防备、确诊、医治疾病，调理人体生理功能或许代替人体器官的仪器、设备、设备、用具及其辅助资料，不符合保证人体健康规范的国家规范、行业规范。没有国家规范、行业规范的医疗器械，注册产品规范可视为“保证人体健康的行业规范”。
2、依照刑法第145条的规则，本罪原归于成果犯，即只需在对人体健康形成严重危害的情况下才干构成。可是，2002年12月28日公布的《中华人民共和国刑法修正案(四)》已将本罪修改为风险犯，即只需行为人出产、出售不符合规范的医疗器械、医用卫生资料，足以严重危害人体健康，就可构本钱罪。
3、医疗机构或许个人，知道或许应当知道是不符合保证人体健康的国家规范、行业规范的医疗器械、医用卫生资料而购买、运用，对人体健康形成严重危害的，以出售不符合规范的医用器件罪科罪处分。
4、出产、出售不符合规范的医疗器件，不构本钱罪，但出售金额到达5万元以上或许货值金额到达上述出售金额规范3倍以上的，应以出产、出售伪劣产品罪科罪处分。