特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范【试行】
来源：听讼网整理 2019-01-25 05:28
特别医学用处配方食物临床实验质量办理标准(试行)
第一章总则
第一条为标准特别医学用处配方食物临床实验研讨进程，保证临床研讨成果的科学性、牢靠性,维护受试者的权益并保证其安全，根据《中华人民共和国食物安全法》及其实施法令、《特别医学用处配方食物注册办理办法》，拟定本标准。
第二条本标准是对特别医学用处配方食物临床实验全进程的规则，包含临床实验方案拟定、方案规划、安排实施、监查、记载、受试者权益和安全保证、质量操控、数据办理与计算剖析、临床实验总结和陈述。
第三条特别医学用处配方食物临床实验研讨，应当依法并遵照公平、尊重品格、力求使受试者最大程度获益和尽或许避免危害的准则。
第四条特别医学用处配方食物的临床实验安排应当为药物临床实验安排，具有养分科室和通过承认的与所研讨的特别医学用处配方食物相关的专业科室，具有展开特别医学用处配方食物临床实验研讨的条件。
第二章临床实验实施条件
第五条进行特别医学用处配方食物临床实验有必要缜密考虑实验的意图及要处理的问题，整合实验用产品全部的安全性、养分满意性和特别医学用处临床作用等相关信息，整体点评实验的获益与危险，对或许的危险拟定有用的防范办法。
第六条临床实验实施前，请求人向实验单位供给实验用产品配方组成、出产工艺、产品标准要求，以及标明产品安全性、养分满意性和特别医学用处临床作用相关材料，供给具有法定资质的食物查验安排出具的实验用产品合格的查验陈述。请求人对临床实验用产品的质量及临床实验安全担任。
第七条临床实验装备首要研讨者、研讨人员、计算人员、数据办理人员及监查员。首要研讨者应当具有高档专业技术职称;研讨人员由与受试人群疾病相关专业的临床医生、养分医生、护理等人员组成。
第八条请求人与首要研讨者、计算人员共同商定临床实验方案、知情赞同书、病例陈述表等。临床实验单位拟定特别医学用处配方食物临床实验标准操作规程。
第九条临床实验开端前，需向品德委员会提交临床实验方案、知情赞同书、病例陈述表、研讨者手册、招募受试者的相关材料、首要研讨者经历、具有法定资质的食物查验安排出具的实验用产品合格的查验陈述等材料，经审议赞同并签署赞同定见后方可进行临床实验。
第十条请求人与临床实验单位办理人员就临床实验方案、实验进展、实验监查、受试者稳妥、与实验有关的受试者危害的补偿或补偿准则、实验暂停和停止准则、责任归属、研讨经费、常识产权界定及实验中的责任分工等达到书面协议。
第十一条临床实验用产品由请求人供给，产品质量要求应当契合相应食物安全国家标准和(或)相关规则。
第十二条实验用特别医学用处配方食物由请求人依照与请求注册产品相同配方、相同出产工艺出产，出产条件应当满意《特别医学用处配方食物杰出出产标准》相关要求。用于临床实验用对照样品应当是已获赞同的相同类别的特定全养分配方食物。如无该类产品，可用已获赞同的全养分配方食物或相应类别的肠内养分制剂。根据产品货架期和研讨周期，实验样品、对照样品能够不是同一批次产品。
第十三条请求人与受试者、受试者家族有亲属联系或共同利益联系而有或许影响到临床实验成果的，应当遵照利益逃避准则。
第三章责任要求
第十四条请求人挑选临床实验单位和研讨者进行临床实验，拟定质量操控和质量保证办法，选定监查员对临床实验的全进程进行监查，保证临床实验依照现已赞同的方案进行，与研讨者对发作的不良事情采纳有用办法以保证受试者的权益和安全。
第十五条临床实验单位担任临床实验的实施。参与实验的全部人员有必要承受并通过本标准相关训练且有训练记载。
第十六条品德委员会对临床实验项意图科学性、品德合理性进行查看，要点查看实验方案的规划与实施、实验的危险与获益、受试者的招募、知情赞同书奉告的信息、知情赞同进程、受试者的安全维护、隐私和保密、利益冲突等。
第十七条研讨者了解实验方案内容，保证严厉依照方案实施临床实验。向参与临床实验的全部人员阐明有关实验的材料、规则和责任;向受试者阐明品德委员会赞同的查看定见、有关实验进程，并取得知情赞同书。对实验期间呈现不良事情及时作出相关的医疗决议，保证受试者得到恰当的医治。保证搜集的数据实在、精确、完好、及时。临床实验完结后提交临床实验总结陈述。
第十八条临床实验期间，监查员定时到实验单位
监查并向请求人陈述实验进行状况;保证受试者挑选、实验用产品运用和保存、数据记载和办理、不良事情记载等依照临床实验方案和标准操作规程进行。
第十九条国家食物药品监督办理总局审评安排安排对临床实验现场进行核对、数据溯源，必要时进行数据复查。
第四章受试者权益保证
第二十条请求人拟定临床实验质量操控和质量保证办法。临床实验开端前有必要对临床实验实施进程中或许的危险要素进行科学的点评，并拟定危险操控方案和预警方案，实验进程中应采纳有用的危险操控办法。
第二十一条品德委员会对提交的材料进行查看，赞同后方可进行临床实验。临床实验进行进程中对赞同的临床实验进行盯梢查看。临床实验方案的修订、知情赞同书的更新等在修订陈述中写明，提交品德委员会从头赞同，严峻修订需再次取得受试者知情赞同。
第二十二条临床实验进程中应坚持与受试者的杰出交流，以进步受试者的依从性。参与临床实验的研讨者及实验单位保证受试者在实验期间呈现不良事情时得到及时恰当的医治和处置;发作严峻不良事情采纳必要的紧急办法，以保证受试者安全。全部不良事情的称号、例次、医治办法、转归及与实验用产品的关联性等应详细记载并剖析。
第二十三条发作严峻不良事情应在承认后24小时内由研讨者向担任及参与临床实验单位的品德委员会、请求人陈述，一起向触及同一临床实验的其他研讨者通报。
第二十四条研讨者向受试者阐明经品德委员会赞同的有关实验意图、实验用产品安全性、养分满意性和特别医学用处临床作用有关状况、实验进程、预期或许的获益、危险和不方便、受试者权益保证办法、构成健康危害时的处理或补偿等。
第二十五条受试者经充沛了解实验的相关状况后，在知情赞同书上签字并注明日期、联系办法，实行知情赞同进程的研讨者也需在知情赞同书上签署名字和日期。对契合条件的无行为才能的受试者，应经其法定监护人赞同并签名及注明日期、联系办法。
知情赞同书一式两份，分别由受试者及实验安排保存。
第二十六条受试者自愿参与实验，无需任何理由有权在实验的任何阶段退出实验，且其医疗待遇与权益不受影响。
第二十七条受试者发作与实验相关的危害时(医疗事故在外)，将取得医治和(或)相应的补偿，费用由请求人承当。
第二十八条受试者参与实验及在实验中的个人材料均应保密。食物药品监督办理部门、品德委员会、研讨者和请求人可按规则查阅实验的相关材料。
第五章临床实验方案内容
第二十九条临床实验方案包含以下内容：
(一)临床实验方案根本信息，包含实验用产品称号、请求人称号和地址，首要研讨者、监查员、数据办理和计算人员、申办方联系人的名字、地址、联系办法，参与临床实验单位及参与科室，数据办理和计算单位，临床实验组长单位。
(二)临床实验概述，包含实验用产品研制布景、研讨根据及合理性、产品适用人群、预期的安全性、养分满意性和特别医学用处临床作用、本实验研讨意图等。
(三)临床实验规划。根据实验用产品特性，挑选适合的临床实验规划，供给与实验意图有关的实验规划和对照组设置的合理性根据。准则上应选用随机对照实验，如选用其他实验规划的，需供给无法实施随机对照实验的原因、该实验规划的科学程度和研讨操控条件等根据。
随机对照实验可选用盲法或敞开规划，供给选用不同设盲办法的理由及相应的操控偏倚办法。编盲、破盲和揭盲应清晰时刻点及详细操作办法，并有相应的记载文件。
(四)实验用产品描绘，包含产品称号、类别、产品形状、包装剂量、配方、能量密度、能量散布、养分成分含量、运用阐明、产品标准、保质期、出产厂商等信息。
(五)供给对照样品的挑选根据。阐明其与实验用特别医学用处配方食物在安全性、养分满意性、特别医学用处临床作用和适用人群等方面的可比性。实验组和对照组受试者的能量应当相同、氮量和首要养分成分摄入量应当具有可比性。
(六)实验用产品的接纳与挂号、投递、分发、收回及储存条件。
(七)受试者挑选。包含实验用产品适用人群、受试者的当选、扫除和除掉标准、研讨例数等。研讨例数应当契合计算学要求。为保证有满意的研讨例数对实验用产品进行安全性点评，实验组不少于100例。受试者当选时，应充沛考虑实验组和对照组受试期间临床医治用药在种类、用法和用量等方面应具有可比性。
(八)实验用产品给予机遇、摄入途径、食用量和调查时刻。根据研讨意图和拟调查的首要实验室检测目标的生物学特性合理设置调查时刻，准则上不少于7天，且养分满意性和特别医学用处临床作用调查目标应有临床意义并能满意计算学要求。
(九)生物样本搜集时刻，临床实验调查目标、检测办法、断定标准及断定标准的出处或拟定根据，预期成果断定等。
(十)临床实验调查目标包含安全性(耐受性)目标及养分满意性和特别医学用处临床作用调查目标：
安全性(耐受性)目标：如胃肠道反响等目标、生命体征目标、血常规、尿常规、血生
化目标等。
养分满意性和特别医学用处临床作用调查目标：保证适用人群坚持根本生理功用的养分需求，坚持或改进适用人群养分状况，操控或缓解适用人群特别疾病状况的目标。
(十一)不良事情操控办法和点评办法，暂停或停止临床实验的标准及规则。
(十二)临床实验办理。包含标准操作规程、人员训练、监查、质量操控与质量保证的办法、危险办理、受试者权益与保证、实验用产品办理、数据办理和计算学剖析。
(十三)实验期间其他注意事项等。
(十四)缩略语。
(十五)参考文献。
第六章实验用产品办理
第三十条实验用产品应有专人办理，运用由研讨者担任。接纳、发放、运用、收回、毁掉均应记载。
第三十一条实验用产品的标签应标明“仅供临床实验运用”。临床实验用产品不得他用、出售或变相出售。
第七章质量保证和危险办理
第三十二条请求人及研讨者实行各自责任，选用标准操作规程，严厉遵照临床实验方案。
第三十三条参与实验的研讨人员应具有合格的资质。研讨人员如有变化，地址实验安排及时分配具有相应资质人员，并将调整的人员状况陈述请求人及实验首要研讨者。
第三十四条品德委员会要求请求人或研讨者供给实验用产品临床实验的不良事情、医治办法及受试者转归等相关信息。为避免对受试者构成危害，品德委员会有权暂停或停止现已赞同的临床实验。
第三十五条进行多中心临床实验的，共同训练内容，临床实验开端之前对全部参与临床实验研讨人员进行训练。共同临床实验方案、材料搜集和点评办法，会集办理与剖析数据材料。首要调查目标由中心实验室共同检测或各个实验室检测前进行校对。临床实验病例散布应科学合理，避免偏倚。
第三十六条实验期间监查员定时进行核对，保证实验进程契合研讨方案和标准操作规程要求。承认全部病例陈述表填写正确完好，与原始材料共同。核实临床实验中全部调查成果，以保证数据完好、精确、实在、牢靠。如有过错和遗失，及时要求研讨者改正，修改时需坚持原有记载清晰可见，改正处需经研讨者签名并注明日期。核对进程中发现问题及时处理。监查员不得参与临床实验。
第三十七条组长单位定时了解参与实验单位实验进展，必要时举行临床协作会议，处理实验存在的问题。
第八章数据办理与计算剖析
第三十八条数据办理进程包含病例陈述表规划、填写和注释，数据库规划，数据接纳、录入和核对，疑问表办理，数据更改存档，数据盲态审阅，数据库承认、转化和保存等。由请求人、研讨者、监查员以及数据办理员等各司其职，共同对临床实验数据的牢靠性、完好性和精确性担任。
第三十九条数据的搜集和传送可选用纸质病例陈述表、电子数据搜集体系以及用于临床实验数据办理的计算机体系等。材料的办法和内容有必要与研讨方案完全共同,且在临床实验前承认。
第四十条数据办理实行标准操作规程，并在完好、牢靠的临床实验数据质量办理体系下运转，对或许影响数据质量成果的各种要素和环节进行全面操控和办理，使临床研讨数据一直坚持在可控和牢靠的水平。数据办理体系应通过根据危险考虑的体系验证，具有牢靠性、数据可溯源性及完善的权限办理功用。
临床实验完毕后，需将数据办理方案、数据办理陈述、数据库作为注册请求材料之一提交给办理部门。
第四十一条选用正确、标准的计算剖析办法和计算图表表达计算剖析和成果。临床实验方案中需拟定计算剖析方案，在数据承认和揭盲之前发作专门的文件对计算剖析方案予以完善和承认，内容应包含规划和比较的类型、随机化与盲法、首要调查目标的界说与检测办法、查验假定、数据剖析集的界说、作用及安全性点评和计算剖析的详细内容，其内容应与方案相关内容共同。假如实验进程中研讨方案有调整，则计算剖析方案也应作相应的调整。
第四十二条由专业人员对实验数据进行计算剖析后构成计算剖析陈述，作为编撰临床研讨陈述的根据，并与计算剖析方案同时作为产品注册请求材料提交。计算剖析需选用国内外公认的计算软件和剖析办法，首要调查目标的计算成果需选用点估计及可信区间办法进行点评，针对调查目标成果，给出计算学定论。
第九章临床实验总结陈述内容
第四十三条临床实验总结陈述包含根本信息、临床实验概述和陈述正文，内容与临床实验方案共同。
第四十四条根本信息弥补实验陈述编撰人员的名字、单位、研讨起止日期、陈述日期、原始材料保存地址等。临床实验概述弥补重要的研讨数字、计算学成果以及研讨定论等文字描绘。
第四十五条陈述正文对临床实验方案实施成果进行总结。详细描绘实验规划和实验进程，包含归入的受试人群，掉落、除掉的病例和理由;临床实验单位增减或替换状况;实验用产品运用办法;数据办理进程;计算剖析办法;对实验的计算剖析和临床意义;对实验用产品的安全性、养分满意性和特别医学用处临床作用进行充沛的剖析和阐明，并做出临床实验定论。
第四十六条简述实验进程中呈现的不良事情。
对全部不良事情均应进行剖析，并以恰当的图表办法直观表明。所列图表应显现不良事情的称号、例次、严峻程度、医治办法、受试者转归，以及不良事情与实验用产品之间在适用人群挑选、给予机遇、摄入途径、剂量和调查时刻等方面的相关性。
第四十七条严峻不良事情应独自进行总结和剖析并附病例陈述。对与安全性有关的实验室查看，包含根据专业判别有临床意义的实验室查看反常应加以剖析阐明，终究对实验用特别医学用处配方食物的整体安全性进行小结。
第四十八条阐明受试者根底医治办法，临床实验方案在实行进程中所作的修订或调整。
第十章其他
第四十九条临床实验总结陈述主页由全部参与实验单位盖章，相关材料由请求人和临床实验单位盖章，或由请求人和首要研讨者签署承认。
第五十条为维护受试者隐私，病例陈述表上不该呈现受试者名字，研讨者应按受试者名字的拼音字头及随机号承认其身份并记载。
第五十一条产品注册请求时，请求人提交临床实验相关材料，包含国内/外临床实验材料总述、合格的实验用产品查验陈述、临床实验方案、研讨者手册、品德委员会赞同文件、知情赞同书模板、数据办理方案及陈述、计算剖析方案及陈述、承认数据库光盘(一式两份)、临床实验总结陈述。
第十一章附则
第五十二条本标准下列用语的意义是：
临床实验(ClinicalTrial)，指任安在人体(患者或健康志愿者)进行特别医学用处配方食物的体系性研讨，以证明或提醒实验用特别医学用处配方食物的安全性、养分满意性和特别医学用处临床作用，意图是承认实验用特别医学用处配方食物的养分作用与安全性。
实验方案(ResearchProtocol)，叙说研讨的根据及合理性、产品实验意图、适用人群、实验规划、受试者挑选及扫除标准、调查目标、实验期限、数据办理与计算剖析、实验陈述及实验用产品安全性、养分满意性和特别医学用处临床作用。方案有必要由参与实验的首要研讨者、研讨单位和请求人签章并注明日期。
研讨者手册(Investigator’sBrochure)，是有关实验用特别医学用处配方食物在进行人体研讨时已有的临床与非临床研讨材料总述。
知情赞同(InformedConsent)，指向受试者奉告一项实验的各方面状况后，受试者自愿承认其赞同参与该项临床实验的进程，须以签名和注明日期的知情赞同书作为文件证明。
知情赞同书(InformedConsentForm)，是每位受试者表明自愿参与某一实验的文件证明。研讨者需向受试者阐明实验性质、实验意图、或许的获益和危险、可供选用的其他医治办法以及契合《赫尔辛基宣言》规则的受试者的权力和责任等，使受试者充沛了解后表达其赞同。
品德委员会(EthicsCommittee)，由医学专业人员、非医务人员、法令专家及实验安排外人员组成的独立安排，其责任为核对临床实验方案及附件是否符合品德，并为之供给大众保证，保证受试者的安全、健康和权益遭到维护。该委员会的组成和全部活动不该受临床实验安排和实施者的搅扰或影响。
研讨者(Investigator)，实施临床实验并对临床实验的质量及受试者安全和权益的担任者。研讨者有必要通过资历查看，具有临床实验的专业专长、资历和才能。
请求人(Applicant)，建议一项临床实验，并对该实验的发动、办理、财政和监查担任的公司、安排或安排。
监查员(Monitor)，由请求人录用并对请求人担任的具有相关常识的人员。其使命是监查和陈述实验的进行状况和核实数据。
病例陈述表(CaseReportForm,CRFs)，指按研讨方案所规则规划的一种文件，用以记载每一名受试者在实验进程中的数据。
实验用产品(InvestigationalProduct)，用于临床实验中的实验用特别医学用处配方食物和实验用对照产品。
不良事情(AdverseEvent)，临床实验受试者承受实验用产品后呈现的不良反响，但并不一定有因果联系。
严峻不良事情(SeriousAdverseEvent)，临床实验进程中发作需住院医治、延伸住院时刻、伤残、影响作业才能、危及生命或逝世、导致先天变形等事情。
标准操作规程(StandardOperatingProcedure,SOP)，为有用地实施和完结某一临床实验中每项作业所拟定的标准和详细的书面规程。
设盲(Blinding/Masking)，临床实验中使一方或多方不知道受试者医治分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研讨者、监查员或数据剖析者均不知医治分配。
计算剖析方案(StatisticalAnalysisPlan,SAP)，是包含比方案中描绘的首要剖析特征愈加技术性和更多详细细节的文件，而且包含了对首要和非必须变量及其他数据进行计算剖析的详细进程。计算剖析方案由生物计算学专业人员起草，并与首要研讨者商定。计算剖析方案还应包含详细的表格，计算剖析陈述中的表格应与SAP中的表格共同。
第五十三条本标准由国家食物药品监督办理总局担任解说。
第五十四条本标准自发布之日起实施。
第一章总则
第一条为标准特别医学用处配方食物临床实验研讨进程，保证临床研讨成果的科学性、牢靠性,维护受试者的权益并保证其安全，根据《中华人民共和国食物安全法》及其实施法令、《特别医学用处配方食物注册办理办法》，拟定本标准。
第二条本标准是对特别医学用处配方食物临床实验全进程的规则，包含临床实验方案拟定、方案规划、安排实施、监查、记载、受试者权益和安全保证、质量操控、数据办理与计算剖析、临床实验总结和陈述。
第三条特别医学用处配方食物临床实验研讨，应当依法并遵照公平、尊重品格、力求使受试者最大程度获益和尽或许避免危害的准则。
第四条特别医学用处配方食物的临床实验安排应当为药物临床实验安排，具有养分科室和通过承认的与所研讨的特别医学用处配方食物相关的专业科室，具有展开特别医学用处配方食物临床实验研讨的条件。
第二章临床实验实施条件
第五条进行特别医学用处配方食物临床实验有必要缜密考虑实验的意图及要处理的问题，整合实验用产品全部的安全性、养分满意性和特别医学用处临床作用等相关信息，整体点评实验的获益与危险，对或许的危险拟定有用的防范办法。
第六条临床实验实施前，请求人向实验单位供给实验用产品配方组成、出产工艺、产品标准要求，以及标明产品安全性、养分满意性和特别医学用处临床作用相关材料，供给具有法定资质的食物查验安排出具的实验用产品合格的查验陈述。请求人对临床实验用产品的质量及临床实验安全担任。
第七条临床实验装备首要研讨者、研讨人员、计算人员、数据办理人员及监查员。首要研讨者应当具有高档专业技术职称;研讨人员由与受试人群疾病相关专业的临床医生、养分医生、护理等人员组成。
第八条请求人与首要研讨者、计算人员共同商定临床实验方案、知情赞同书、病例陈述表等。临床实验单位拟定特别医学用处配方食物临床实验标准操作规程。
第九条临床实验开端前，需向品德委员会提交临床实验方案、知情赞同书、病例陈述表、研讨者手册、招募受试者的相关材料、首要研讨者经历、具有法定资质的食物查验安排出具的实验用产品合格的查验陈述等材料，经审议赞同并签署赞同定见后方可进行临床实验。
第十条请求人与临床实验单位办理人员就临床实验方案、实验进展、实验监查、受试者稳妥、与实验有关的受试者危害的补偿或补偿准则、实验暂停和停止准则、责任归属、研讨经费、常识产权界定及实验中的责任分工等达到书面协议。
第十一条临床实验用产品由请求人供给，产品质量要求应当契合相应食物安全国家标准和(或)相关规则。
第十二条实验用特别医学用处配方食物由请求人依照与请求注册产品相同配方、相同出产工艺出产，出产条件应当满意《特别医学用处配方食物杰出出产标准》相关要求。用于临床实验用对照样品应当是已获赞同的相同类别的特定全养分配方食物。如无该类产品，可用已获赞同的全养分配方食物或相应类别的肠内养分制剂。根据产品货架期和研讨周期，实验样品、对照样品能够不是同一批次产品。
第十三条请求人与受试者、受试者家族有亲属联系或共同利益联系而有或许影响到临床实验成果的，应当遵照利益逃避准则。
第三章责任要求
第十四条请求人挑选临床实验单位和研讨者进行临床实验，拟定质量操控和质量保证办法，选定监查员对临床实验的全进程进行监查，保证临床实验依照现已赞同的方案进行，与研讨者对发作的不良事情采纳有用办法以保证受试者的权益和安全。
第十五条临床实验单位担任临床实验的实施。参与实验的全部人员有必要承受并通过本标准相关训练且有训练记载。
第十六条品德委员会对临床实验项意图科学性、品德合理性进行查看，要点查看实验方案的规划与实施、实验的危险与获益、受试者的招募、知情赞同书奉告的信息、知情赞同进程、受试者的安全维护、隐私和保密、利益冲突等。
第十七条研讨者了解实验方案内容，保证严厉依照方案实施临床实验。向参与临床实验的全部人员阐明有关实验的材料、规则和责任;向受试者阐明品德委员会赞同的查看定见、有关实验进程，并取得知情赞同书。对实验期间呈现不良事情及时作出相关的医疗决议，保证受试者得到恰当的医治。保证搜集的数据实在、精确、完好、及时。临床实验完结后提交临床实验总结陈述。
第十八条临床实验期间，监查员定时到实验单位
监查并向请求人陈述实验进行状况;保证受试者挑选、实验用产品运用和保存、数据记载和办理、不良事情记载等依照临床实验方案和标准操作规程进行。
第十九条国家食物药品监督办理总局审评安排安排对临床实验现场进行核对、数据溯源，必要时进行数据复查。
第四章受试者权益保证
第二十条请求人拟定临床实验质量操控和质量保证办法。临床实验开端前有必要对临床实验实施进程中或许的危险要素进行科学的点评，并拟定危险操控方案和预警方案，实验进程中应采纳有用的危险操控办法。
第二十一条品德委员会对提交的材料进行查看，赞同后方可进行临床实验。临床实验进行进程中对赞同的临床实验进行盯梢查看。临床实验方案的修订、知情赞同书的更新等在修订陈述中写明，提交品德委员会从头赞同，严峻修订需再次取得受试者知情赞同。
第二十二条临床实验进程中应坚持与受试者的杰出交流，以进步受试者的依从性。参与临床实验的研讨者及实验单位保证受试者在实验期间呈现不良事情时得到及时恰当的医治和处置;发作严峻不良事情采纳必要的紧急办法，以保证受试者安全。全部不良事情的称号、例次、医治办法、转归及与实验用产品的关联性等应详细记载并剖析。
第二十三条发作严峻不良事情应在承认后24小时内由研讨者向担任及参与临床实验单位的品德委员会、请求人陈述，一起向触及同一临床实验的其他研讨者通报。
第二十四条研讨者向受试者阐明经品德委员会赞同的有关实验意图、实验用产品安全性、养分满意性和特别医学用处临床作用有关状况、实验进程、预期或许的获益、危险和不方便、受试者权益保证办法、构成健康危害时的处理或补偿等。
第二十五条受试者经充沛了解实验的相关状况后，在知情赞同书上签字并注明日期、联系办法，实行知情赞同进程的研讨者也需在知情赞同书上签署名字和日期。对契合条件的无行为才能的受试者，应经其法定监护人赞同并签名及注明日期、联系办法。
知情赞同书一式两份，分别由受试者及实验安排保存。
第二十六条受试者自愿参与实验，无需任何理由有权在实验的任何阶段退出实验，且其医疗待遇与权益不受影响。
第二十七条受试者发作与实验相关的危害时(医疗事故在外)，将取得医治和(或)相应的补偿，费用由请求人承当。
第二十八条受试者参与实验及在实验中的个人材料均应保密。食物药品监督办理部门、品德委员会、研讨者和请求人可按规则查阅实验的相关材料。
第五章临床实验方案内容
第二十九条临床实验方案包含以下内容：
(一)临床实验方案根本信息，包含实验用产品称号、请求人称号和地址，首要研讨者、监查员、数据办理和计算人员、申办方联系人的名字、地址、联系办法，参与临床实验单位及参与科室，数据办理和计算单位，临床实验组长单位。
(二)临床实验概述，包含实验用产品研制布景、研讨根据及合理性、产品适用人群、预期的安全性、养分满意性和特别医学用处临床作用、本实验研讨意图等。
(三)临床实验规划。根据实验用产品特性，挑选适合的临床实验规划，供给与实验意图有关的实验规划和对照组设置的合理性根据。准则上应选用随机对照实验，如选用其他实验规划的，需供给无法实施随机对照实验的原因、该实验规划的科学程度和研讨操控条件等根据。
随机对照实验可选用盲法或敞开规划，供给选用不同设盲办法的理由及相应的操控偏倚办法。编盲、破盲和揭盲应清晰时刻点及详细操作办法，并有相应的记载文件。
(四)实验用产品描绘，包含产品称号、类别、产品形状、包装剂量、配方、能量密度、能量散布、养分成分含量、运用阐明、产品标准、保质期、出产厂商等信息。
(五)供给对照样品的挑选根据。阐明其与实验用特别医学用处配方食物在安全性、养分满意性、特别医学用处临床作用和适用人群等方面的可比性。实验组和对照组受试者的能量应当相同、氮量和首要养分成分摄入量应当具有可比性。
(六)实验用产品的接纳与挂号、投递、分发、收回及储存条件。
(七)受试者挑选。包含实验用产品适用人群、受试者的当选、扫除和除掉标准、研讨例数等。研讨例数应当契合计算学要求。为保证有满意的研讨例数对实验用产品进行安全性点评，实验组不少于100例。受试者当选时，应充沛考虑实验组和对照组受试期间临床医治用药在种类、用法和用量等方面应具有可比性。
(八)实验用产品给予机遇、摄入途径、食用量和调查时刻。根据研讨意图和拟调查的首要实验室检测目标的生物学特性合理设置调查时刻，准则上不少于7天，且养分满意性和特别医学用处临床作用调查目标应有临床意义并能满意计算学要求。
(九)生物样本搜集时刻，临床实验调查目标、检测办法、断定标准及断定标准的出处或拟定根据，预期成果断定等。
(十)临床实验调查目标包含安全性(耐受性)目标及养分满意性和特别医学用处临床作用调查目标：
安全性(耐受性)目标：如胃肠道反响等目标、生命体征目标、血常规、尿常规、血生
化目标等。
养分满意性和特别医学用处临床作用调查目标：保证适用人群坚持根本生理功用的养分需求，坚持或改进适用人群养分状况，操控或缓解适用人群特别疾病状况的目标。
(十一)不良事情操控办法和点评办法，暂停或停止临床实验的标准及规则。
(十二)临床实验办理。包含标准操作规程、人员训练、监查、质量操控与质量保证的办法、危险办理、受试者权益与保证、实验用产品办理、数据办理和计算学剖析。
(十三)实验期间其他注意事项等。
(十四)缩略语。
(十五)参考文献。
第六章实验用产品办理
第三十条实验用产品应有专人办理，运用由研讨者担任。接纳、发放、运用、收回、毁掉均应记载。
第三十一条实验用产品的标签应标明“仅供临床实验运用”。临床实验用产品不得他用、出售或变相出售。
第七章质量保证和危险办理
第三十二条请求人及研讨者实行各自责任，选用标准操作规程，严厉遵照临床实验方案。
第三十三条参与实验的研讨人员应具有合格的资质。研讨人员如有变化，地址实验安排及时分配具有相应资质人员，并将调整的人员状况陈述请求人及实验首要研讨者。
第三十四条品德委员会要求请求人或研讨者供给实验用产品临床实验的不良事情、医治办法及受试者转归等相关信息。为避免对受试者构成危害，品德委员会有权暂停或停止现已赞同的临床实验。
第三十五条进行多中心临床实验的，共同训练内容，临床实验开端之前对全部参与临床实验研讨人员进行训练。共同临床实验方案、材料搜集和点评办法，会集办理与剖析数据材料。首要调查目标由中心实验室共同检测或各个实验室检测前进行校对。临床实验病例散布应科学合理，避免偏倚。
第三十六条实验期间监查员定时进行核对，保证实验进程契合研讨方案和标准操作规程要求。承认全部病例陈述表填写正确完好，与原始材料共同。核实临床实验中全部调查成果，以保证数据完好、精确、实在、牢靠。如有过错和遗失，及时要求研讨者改正，修改时需坚持原有记载清晰可见，改正处需经研讨者签名并注明日期。核对进程中发现问题及时处理。监查员不得参与临床实验。
第三十七条组长单位定时了解参与实验单位实验进展，必要时举行临床协作会议，处理实验存在的问题。
第八章数据办理与计算剖析
第三十八条数据办理进程包含病例陈述表规划、填写和注释，数据库规划，数据接纳、录入和核对，疑问表办理，数据更改存档，数据盲态审阅，数据库承认、转化和保存等。由请求人、研讨者、监查员以及数据办理员等各司其职，共同对临床实验数据的牢靠性、完好性和精确性担任。
第三十九条数据的搜集和传送可选用纸质病例陈述表、电子数据搜集体系以及用于临床实验数据办理的计算机体系等。材料的办法和内容有必要与研讨方案完全共同,且在临床实验前承认。
第四十条数据办理实行标准操作规程，并在完好、牢靠的临床实验数据质量办理体系下运转，对或许影响数据质量成果的各种要素和环节进行全面操控和办理，使临床研讨数据一直坚持在可控和牢靠的水平。数据办理体系应通过根据危险考虑的体系验证，具有牢靠性、数据可溯源性及完善的权限办理功用。
临床实验完毕后，需将数据办理方案、数据办理陈述、数据库作为注册请求材料之一提交给办理部门。
第四十一条选用正确、标准的计算剖析办法和计算图表表达计算剖析和成果。临床实验方案中需拟定计算剖析方案，在数据承认和揭盲之前发作专门的文件对计算剖析方案予以完善和承认，内容应包含规划和比较的类型、随机化与盲法、首要调查目标的界说与检测办法、查验假定、数据剖析集的界说、作用及安全性点评和计算剖析的详细内容，其内容应与方案相关内容共同。假如实验进程中研讨方案有调整，则计算剖析方案也应作相应的调整。
第四十二条由专业人员对实验数据进行计算剖析后构成计算剖析陈述，作为编撰临床研讨陈述的根据，并与计算剖析方案同时作为产品注册请求材料提交。计算剖析需选用国内外公认的计算软件和剖析办法，首要调查目标的计算成果需选用点估计及可信区间办法进行点评，针对调查目标成果，给出计算学定论。
第九章临床实验总结陈述内容
第四十三条临床实验总结陈述包含根本信息、临床实验概述和陈述正文，内容与临床实验方案共同。
第四十四条根本信息弥补实验陈述编撰人员的名字、单位、研讨起止日期、陈述日期、原始材料保存地址等。临床实验概述弥补重要的研讨数字、计算学成果以及研讨定论等文字描绘。
第四十五条陈述正文对临床实验方案实施成果进行总结。详细描绘实验规划和实验进程，包含归入的受试人群，掉落、除掉的病例和理由;临床实验单位增减或替换状况;实验用产品运用办法;数据办理进程;计算剖析办法;对实验的计算剖析和临床意义;对实验用产品的安全性、养分满意性和特别医学用处临床作用进行充沛的剖析和阐明，并做出临床实验定论。
第四十六条简述实验进程中呈现的不良事情。
对全部不良事情均应进行剖析，并以恰当的图表办法直观表明。所列图表应显现不良事情的称号、例次、严峻程度、医治办法、受试者转归，以及不良事情与实验用产品之间在适用人群挑选、给予机遇、摄入途径、剂量和调查时刻等方面的相关性。
第四十七条严峻不良事情应独自进行总结和剖析并附病例陈述。对与安全性有关的实验室查看，包含根据专业判别有临床意义的实验室查看反常应加以剖析阐明，终究对实验用特别医学用处配方食物的整体安全性进行小结。
第四十八条阐明受试者根底医治办法，临床实验方案在实行进程中所作的修订或调整。
第十章其他
第四十九条临床实验总结陈述主页由全部参与实验单位盖章，相关材料由请求人和临床实验单位盖章，或由请求人和首要研讨者签署承认。
第五十条为维护受试者隐私，病例陈述表上不该呈现受试者名字，研讨者应按受试者名字的拼音字头及随机号承认其身份并记载。
第五十一条产品注册请求时，请求人提交临床实验相关材料，包含国内/外临床实验材料总述、合格的实验用产品查验陈述、临床实验方案、研讨者手册、品德委员会赞同文件、知情赞同书模板、数据办理方案及陈述、计算剖析方案及陈述、承认数据库光盘(一式两份)、临床实验总结陈述。
第十一章附则
第五十二条本标准下列用语的意义是：
临床实验(ClinicalTrial)，指任安在人体(患者或健康志愿者)进行特别医学用处配方食物的体系性研讨，以证明或提醒实验用特别医学用处配方食物的安全性、养分满意性和特别医学用处临床作用，意图是承认实验用特别医学用处配方食物的养分作用与安全性。
实验方案(ResearchProtocol)，叙说研讨的根据及合理性、产品实验意图、适用人群、实验规划、受试者挑选及扫除标准、调查目标、实验期限、数据办理与计算剖析、实验陈述及实验用产品安全性、养分满意性和特别医学用处临床作用。方案有必要由参与实验的首要研讨者、研讨单位和请求人签章并注明日期。
研讨者手册(Investigator’sBrochure)，是有关实验用特别医学用处配方食物在进行人体研讨时已有的临床与非临床研讨材料总述。
知情赞同(InformedConsent)，指向受试者奉告一项实验的各方面状况后，受试者自愿承认其赞同参与该项临床实验的进程，须以签名和注明日期的知情赞同书作为文件证明。
知情赞同书(InformedConsentForm)，是每位受试者表明自愿参与某一实验的文件证明。研讨者需向受试者阐明实验性质、实验意图、或许的获益和危险、可供选用的其他医治办法以及契合《赫尔辛基宣言》规则的受试者的权力和责任等，使受试者充沛了解后表达其赞同。
品德委员会(EthicsCommittee)，由医学专业人员、非医务人员、法令专家及实验安排外人员组成的独立安排，其责任为核对临床实验方案及附件是否符合品德，并为之供给大众保证，保证受试者的安全、健康和权益遭到维护。该委员会的组成和全部活动不该受临床实验安排和实施者的搅扰或影响。
研讨者(Investigator)，实施临床实验并对临床实验的质量及受试者安全和权益的担任者。研讨者有必要通过资历查看，具有临床实验的专业专长、资历和才能。
请求人(Applicant)，建议一项临床实验，并对该实验的发动、办理、财政和监查担任的公司、安排或安排。
监查员(Monitor)，由请求人录用并对请求人担任的具有相关常识的人员。其使命是监查和陈述实验的进行状况和核实数据。
病例陈述表(CaseReportForm,CRFs)，指按研讨方案所规则规划的一种文件，用以记载每一名受试者在实验进程中的数据。
实验用产品(InvestigationalProduct)，用于临床实验中的实验用特别医学用处配方食物和实验用对照产品。
不良事情(AdverseEvent)，临床实验受试者承受实验用产品后呈现的不良反响，但并不一定有因果联系。
严峻不良事情(SeriousAdverseEvent)，临床实验进程中发作需住院医治、延伸住院时刻、伤残、影响作业才能、危及生命或逝世、导致先天变形等事情。
标准操作规程(StandardOperatingProcedure,SOP)，为有用地实施和完结某一临床实验中每项作业所拟定的标准和详细的书面规程。
设盲(Blinding/Masking)，临床实验中使一方或多方不知道受试者医治分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研讨者、监查员或数据剖析者均不知医治分配。
计算剖析方案(StatisticalAnalysisPlan,SAP)，是包含比方案中描绘的首要剖析特征愈加技术性和更多详细细节的文件，而且包含了对首要和非必须变量及其他数据进行计算剖析的详细进程。计算剖析方案由生物计算学专业人员起草，并与首要研讨者商定。计算剖析方案还应包含详细的表格，计算剖析陈述中的表格应与SAP中的表格共同。
第五十三条本标准由国家食物药品监督办理总局担任解说。
第五十四条本标准自发布之日起实施。