药品安全“黑名单”管理规定（试行）
来源：听讼网整理 2018-05-21 15:17
《药品安全“黑名单”处理规则（试行）》10月1日实施
2012年08月15日 发布
国家食物药品监督处理局关于印发药品安全“黑名单”处理规则（试行）的告诉
国食药监办[2012]219号
2012年08月15日 发布
各省、自治区、直辖市食物药品监督处理局（药品监督处理局），新疆出产建造兵团食物药品监督处理局：
为进一步加强药品和医疗器械安全监督处理，推进诚信系统建造，完善职业禁入和退出机制，催促和警示出产运营者全面实行质量安全职责，依据《药品处理法》、《行政答应法》、《医疗器械监督处理法令》、《政府信息揭露法令》以及其他相关法令、行政法规，国家食物药品监督处理局拟定了《药品安全“黑名单”处理规则（试行）》，现予印发，请遵照执行。
国家食物药品监督处理局《快递运单》国家标准
药品安全“黑名单”处理规则（试行）
第一条 为进一步加强药品和医疗器械安全监督处理，推进诚信系统建造，完善职业禁入和退出机制，催促出产运营者全面实行质量安全职责，增强全社会监督合力，震撼违法行为，依据《药品处理法》、《行政答应法》、《医疗器械监督处理法令》、《政府信息揭露法令》以及其他相关法令、行政法规，拟定本规则。
第二条 省级以上食物药品监督处理部门应当依照本规则的要求树立药品安全“黑名单”，将因严峻违背药品、医疗器械处理法令、法规、规章遭到行政处置的出产运营者及其直接担任的主管人员和其他直接职责人员（以下简称职责人员）的有关信息，经过政务网站发布，承受社会监督。
第三条 本规则所称出产运营者是指在中华人民共和国境内从事药品和医疗器械研发、出产、运营和运用的企业或许其他单位。
第四条 国家食物药品监督处理局担任全国药品安全“黑名单”处理工作，各省（区、市）食物药品监督处理部门担任本行政区域内药品安全“黑名单”处理工作。
第五条 药品安全“黑名单”应当依照依法揭露、客观及时、公平公平的准则予以发布。
第六条 省级以上食物药品监督处理部门应当在其政务网站主页的夺目方位设置“药品安全‘黑名单’专栏”，并由专人处理、及时更新。国家食物药品监督处理局依照本规则将其查处的严峻行政处置案子触及的出产运营者、职责人员在“药品安全‘黑名单’专栏”中予以发布。各省（区、市）食物药品监督处理部门在其政务网站“药品安全‘黑名单’专栏”中发布本行政区域内归入药品安全“黑名单”的出产运营者、职责人员，并报国家食物药品监督处理局。国家食物药品监督处理局“药品安全‘黑名单’专栏”转载各省（区、市）食物药品监督处理部门发布的药品安全“黑名单”。
第七条 契合下列景象之一、遭到行政处置的严峻违法出产运营者，应当归入药品安全“黑名单”：（一）出产出售假药、劣药被撤消药品同意证明文件或许被撤消《药品出产答应证》、《药品运营答应证》或《医疗机构制剂答应证》的；（二）未获得医疗器械产品注册证书出产医疗器械，或许出产不契合国家标准、职业标准的医疗器械情节严峻，或许其他出产、出售不契合法定要求医疗器械形成严峻后果，被撤消医疗器械产品注册证书、《医疗器械出产企业答应证》、《医疗器械运营企业答应证》的；（三）在请求相关行政答应过程中隐秘有关状况、供给虚伪材料的；（四）供给虚伪的证明、文件材料样品或许采纳其他诈骗、贿赂等不正当手段，获得相关行政答应、同意证明文件或许其他资历的；（五）在行政处置案子查处过程中，假造或许成心损坏现场，搬运、藏匿、假造或许毁掉有关依据材料，以及回绝、躲避监督查看或许回绝供给有关状况和材料，私行动用查封扣押物品的；（六）因药品、医疗器械违法犯罪行为遭到刑事处置的；（七）其他因违背法定条件、要求出产出售药品、医疗器械，导致发作严峻质量安全事情的，或许具有片面成心、情节恶劣、损害严峻的药品、医疗器械违法行为。出产出售假药及出产出售劣药情节严峻、遭到十年内不得从事药品出产、运营活动处置的职责人员，也应当归入药品安全“黑名单”。
第八条 在发布药品安全“黑名单”时，对具有下列景象之一的出产运营者，应当依照行政处置决议同时发布制止其从事相关活动的期限：（一）有本规则第七条第一款第（三）项景象的出产运营者，食物药品监督处理部门对其提出的行政答应请求不予受理或许不予行政答应，出产运营者在一年内不得再次请求该行政答应，可是依据《药品处理法实施法令》第七十条作出行政处置决议的，三年内不受理其请求；（二）有本规则第七条第一款第（四）项景象的出产运营者，食物药品监督处理部门除撤消或许撤消其答应证、同意证明文件或许其他资历外，出产运营者在三年内不得再次请求该行政答应，可是依据《药品处理法》第八十三条和《麻醉药品和精神药品处理法令》第七十五条作出行政处置决议的，五年内不受理其请求。契合本规则第七条第二款景象的职责人员，药品出产运营者十年内不得聘任其从事药品出产、运营活动。
第九条 对依照本规则第七条归入药品安全“黑名单”的，国家食物药品监督处理局或许省（区、市）食物药品监督处理部门应当在行政处置决议收效后十五个工作日内，在其政务网站上发布。国家食物药品监督处理局应当在接到省（区、市）食物药品监督处理部门上报的药品安全“黑名单”后五个工作日内，在其政务网站上予以转载。
第十条 发布事项包含违法出产运营者的称号、经营地址、法定代表人或许担任人以及本规则第七条第二款规则的职责人员的名字、职务、身份证号码（隐去部分号码）、违法事由、行政处置决议、发布起止日期等信息。
第十一条 在“药品安全‘黑名单’专栏”中发布违法出产运营者、职责人员的期限，应当与其被采纳行为约束办法的期限共同。法令、行政法规未规则行为约束办法的，发布期限为两年。期限从作出行政处置决议之日起核算。发布期限届满，“药品安全‘黑名单’专栏”中的信息转入“药品安全‘黑名单’数据库”，供社会查询。
第十二条 食物药品监督处理部门在处理药品、医疗器械相关行政答应事项时，应当对照“药品安全‘黑名单’专栏”中的信息进行查看，对请求人具有本规则第八条所列景象的不予答应。食物药品监督处理部门在监督查看中发现有违背本规则第八条的，应当及时依法予以纠正。
第十三条 对“药品安全‘黑名单’专栏”中发布的违法出产运营者，食物药品监督处理部门应当记入监管档案，并采纳添加查看和抽验频次、责令定时陈述质量处理状况等办法，实施要点监管。
第十四条 食物药品监督处理部门除发布药品安全“黑名单”外，还应当依照《政府信息揭露法令》和《国务院关于加强食物等产品安全监督处理的特别规则》的要求，树立出产运营者违法行为记载准则，对一切违法行为的状况予以记载并发布，推进社会诚信系统建造。
第十五条 食物药品监管人员违背本规则，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由监察机关或许任免机关依法对其主要担任人、直接担任的主管人员和其他直接职责人员给予处置。
第十六条 鼓舞社会组织或许个人对列入药品安全“黑名单”的单位和个人进行监督，发现有违法行为的，有权向食物药品监督处理部门告发。
第十七条 各省（区、市）食物药品监督处理部门能够依据本规则，结合本地实践拟定药品安全“黑名单”处理规则实施细则。
第十八条 本规则自2012年10月1日起实施。
附件：1．药品安全“黑名单”公示信息格局 2.药品安全“黑名单”公示信息报送表
附件1
药品安全“黑名单”公示信息格局
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿企业（法定代表人名字＿＿＿＿、职务＿＿＿＿、身份证号码＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿）因＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿（违法事由），遭到＿＿＿＿＿＿行政处置，依据《药品安全“黑名单”处理规则（试行）》第＿＿＿＿条＿＿＿款＿＿＿项的规则，该企业列入药品安全“黑名单”，发布日期自＿＿＿年＿月＿日至＿＿＿年＿月＿日。＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿企业（或职责人员）在此期间不得＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。
附：1．行政处置决议书2．有关职责人员信息（名字、职务、身份证号码）
附件2
药品安全“黑名单”公示信息报送表
〔〕号￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
国家食物药品监督处理局：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿企业（法定代表人名字＿＿＿＿、职务＿＿＿、身份证号码＿＿＿＿＿＿＿＿）因＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿（违法事由），遭到＿＿＿＿＿行政处置，依据《药品安全“黑名单”处理规则（试行）》第＿＿＿条＿＿＿款＿＿＿项列入药品安全“黑名单”，发布日期自＿＿＿年＿月＿日至＿＿＿年＿月＿日，请你局予以转载。
附：1．行政处置决议书2．有关职责人员信息（名字、职务、身份证号码）
（公 章）年月日￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣本公示信息已于 年月日时分收到。
接收人签字：
2012年08月15日 发布
国家食物药品监督处理局关于印发药品安全“黑名单”处理规则（试行）的告诉
国食药监办[2012]219号
2012年08月15日 发布
各省、自治区、直辖市食物药品监督处理局（药品监督处理局），新疆出产建造兵团食物药品监督处理局：
为进一步加强药品和医疗器械安全监督处理，推进诚信系统建造，完善职业禁入和退出机制，催促和警示出产运营者全面实行质量安全职责，依据《药品处理法》、《行政答应法》、《医疗器械监督处理法令》、《政府信息揭露法令》以及其他相关法令、行政法规，国家食物药品监督处理局拟定了《药品安全“黑名单”处理规则（试行）》，现予印发，请遵照执行。
国家食物药品监督处理局《快递运单》国家标准
药品安全“黑名单”处理规则（试行）
第一条 为进一步加强药品和医疗器械安全监督处理，推进诚信系统建造，完善职业禁入和退出机制，催促出产运营者全面实行质量安全职责，增强全社会监督合力，震撼违法行为，依据《药品处理法》、《行政答应法》、《医疗器械监督处理法令》、《政府信息揭露法令》以及其他相关法令、行政法规，拟定本规则。
第二条 省级以上食物药品监督处理部门应当依照本规则的要求树立药品安全“黑名单”，将因严峻违背药品、医疗器械处理法令、法规、规章遭到行政处置的出产运营者及其直接担任的主管人员和其他直接职责人员（以下简称职责人员）的有关信息，经过政务网站发布，承受社会监督。
第三条 本规则所称出产运营者是指在中华人民共和国境内从事药品和医疗器械研发、出产、运营和运用的企业或许其他单位。
第四条 国家食物药品监督处理局担任全国药品安全“黑名单”处理工作，各省（区、市）食物药品监督处理部门担任本行政区域内药品安全“黑名单”处理工作。
第五条 药品安全“黑名单”应当依照依法揭露、客观及时、公平公平的准则予以发布。
第六条 省级以上食物药品监督处理部门应当在其政务网站主页的夺目方位设置“药品安全‘黑名单’专栏”，并由专人处理、及时更新。国家食物药品监督处理局依照本规则将其查处的严峻行政处置案子触及的出产运营者、职责人员在“药品安全‘黑名单’专栏”中予以发布。各省（区、市）食物药品监督处理部门在其政务网站“药品安全‘黑名单’专栏”中发布本行政区域内归入药品安全“黑名单”的出产运营者、职责人员，并报国家食物药品监督处理局。国家食物药品监督处理局“药品安全‘黑名单’专栏”转载各省（区、市）食物药品监督处理部门发布的药品安全“黑名单”。
第七条 契合下列景象之一、遭到行政处置的严峻违法出产运营者，应当归入药品安全“黑名单”：（一）出产出售假药、劣药被撤消药品同意证明文件或许被撤消《药品出产答应证》、《药品运营答应证》或《医疗机构制剂答应证》的；（二）未获得医疗器械产品注册证书出产医疗器械，或许出产不契合国家标准、职业标准的医疗器械情节严峻，或许其他出产、出售不契合法定要求医疗器械形成严峻后果，被撤消医疗器械产品注册证书、《医疗器械出产企业答应证》、《医疗器械运营企业答应证》的；（三）在请求相关行政答应过程中隐秘有关状况、供给虚伪材料的；（四）供给虚伪的证明、文件材料样品或许采纳其他诈骗、贿赂等不正当手段，获得相关行政答应、同意证明文件或许其他资历的；（五）在行政处置案子查处过程中，假造或许成心损坏现场，搬运、藏匿、假造或许毁掉有关依据材料，以及回绝、躲避监督查看或许回绝供给有关状况和材料，私行动用查封扣押物品的；（六）因药品、医疗器械违法犯罪行为遭到刑事处置的；（七）其他因违背法定条件、要求出产出售药品、医疗器械，导致发作严峻质量安全事情的，或许具有片面成心、情节恶劣、损害严峻的药品、医疗器械违法行为。出产出售假药及出产出售劣药情节严峻、遭到十年内不得从事药品出产、运营活动处置的职责人员，也应当归入药品安全“黑名单”。
第八条 在发布药品安全“黑名单”时，对具有下列景象之一的出产运营者，应当依照行政处置决议同时发布制止其从事相关活动的期限：（一）有本规则第七条第一款第（三）项景象的出产运营者，食物药品监督处理部门对其提出的行政答应请求不予受理或许不予行政答应，出产运营者在一年内不得再次请求该行政答应，可是依据《药品处理法实施法令》第七十条作出行政处置决议的，三年内不受理其请求；（二）有本规则第七条第一款第（四）项景象的出产运营者，食物药品监督处理部门除撤消或许撤消其答应证、同意证明文件或许其他资历外，出产运营者在三年内不得再次请求该行政答应，可是依据《药品处理法》第八十三条和《麻醉药品和精神药品处理法令》第七十五条作出行政处置决议的，五年内不受理其请求。契合本规则第七条第二款景象的职责人员，药品出产运营者十年内不得聘任其从事药品出产、运营活动。
第九条 对依照本规则第七条归入药品安全“黑名单”的，国家食物药品监督处理局或许省（区、市）食物药品监督处理部门应当在行政处置决议收效后十五个工作日内，在其政务网站上发布。国家食物药品监督处理局应当在接到省（区、市）食物药品监督处理部门上报的药品安全“黑名单”后五个工作日内，在其政务网站上予以转载。
第十条 发布事项包含违法出产运营者的称号、经营地址、法定代表人或许担任人以及本规则第七条第二款规则的职责人员的名字、职务、身份证号码（隐去部分号码）、违法事由、行政处置决议、发布起止日期等信息。
第十一条 在“药品安全‘黑名单’专栏”中发布违法出产运营者、职责人员的期限，应当与其被采纳行为约束办法的期限共同。法令、行政法规未规则行为约束办法的，发布期限为两年。期限从作出行政处置决议之日起核算。发布期限届满，“药品安全‘黑名单’专栏”中的信息转入“药品安全‘黑名单’数据库”，供社会查询。
第十二条 食物药品监督处理部门在处理药品、医疗器械相关行政答应事项时，应当对照“药品安全‘黑名单’专栏”中的信息进行查看，对请求人具有本规则第八条所列景象的不予答应。食物药品监督处理部门在监督查看中发现有违背本规则第八条的，应当及时依法予以纠正。
第十三条 对“药品安全‘黑名单’专栏”中发布的违法出产运营者，食物药品监督处理部门应当记入监管档案，并采纳添加查看和抽验频次、责令定时陈述质量处理状况等办法，实施要点监管。
第十四条 食物药品监督处理部门除发布药品安全“黑名单”外，还应当依照《政府信息揭露法令》和《国务院关于加强食物等产品安全监督处理的特别规则》的要求，树立出产运营者违法行为记载准则，对一切违法行为的状况予以记载并发布，推进社会诚信系统建造。
第十五条 食物药品监管人员违背本规则，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由监察机关或许任免机关依法对其主要担任人、直接担任的主管人员和其他直接职责人员给予处置。
第十六条 鼓舞社会组织或许个人对列入药品安全“黑名单”的单位和个人进行监督，发现有违法行为的，有权向食物药品监督处理部门告发。
第十七条 各省（区、市）食物药品监督处理部门能够依据本规则，结合本地实践拟定药品安全“黑名单”处理规则实施细则。
第十八条 本规则自2012年10月1日起实施。
附件：1．药品安全“黑名单”公示信息格局 2.药品安全“黑名单”公示信息报送表
附件1
药品安全“黑名单”公示信息格局
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿企业（法定代表人名字＿＿＿＿、职务＿＿＿＿、身份证号码＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿）因＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿（违法事由），遭到＿＿＿＿＿＿行政处置，依据《药品安全“黑名单”处理规则（试行）》第＿＿＿＿条＿＿＿款＿＿＿项的规则，该企业列入药品安全“黑名单”，发布日期自＿＿＿年＿月＿日至＿＿＿年＿月＿日。＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿企业（或职责人员）在此期间不得＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。
附：1．行政处置决议书2．有关职责人员信息（名字、职务、身份证号码）
附件2
药品安全“黑名单”公示信息报送表
〔〕号￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
国家食物药品监督处理局：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿企业（法定代表人名字＿＿＿＿、职务＿＿＿、身份证号码＿＿＿＿＿＿＿＿）因＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿（违法事由），遭到＿＿＿＿＿行政处置，依据《药品安全“黑名单”处理规则（试行）》第＿＿＿条＿＿＿款＿＿＿项列入药品安全“黑名单”，发布日期自＿＿＿年＿月＿日至＿＿＿年＿月＿日，请你局予以转载。
附：1．行政处置决议书2．有关职责人员信息（名字、职务、身份证号码）
（公 章）年月日￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣本公示信息已于 年月日时分收到。
接收人签字：