《药品经营质量管理规范》修订内容解读
来源：听讼网整理 2019-05-06 21:54
《药品运营质量办理标准》修订内容解读
一、修订的布景及进程
《 药品运营质量办理标准 》(简称GSP)是标准药品运营质量办理的基本准则。现行GSP自2000年颁布施行后，经过十年的实践，对进步药品运营企业本质，标准药品运营行为，确保药品质量安全起到了十分重要的效果。
但随着我国经济与社会的快速展开，现行GSP已不能习惯药品流转展开和药品监管作业要求，首要表现在：一是与《药品办理法》等法律法规以及有关监管方针存在不一致的当地;二是一些规则已不能习惯药品流转展开的情况，如购销方式的改动、企业办理技能和物流业的展开等;三是不能习惯药品商场监管新的展开需求，如对购销途径的标准办理、贮存温湿度的操控、高危险种类的商场监管、电子监管的要求等;四是GSP的标准全体上已不习惯药品答应办理要求，落后于推动工业展开的方针，降低了商场准入的标准，不利于确保药品安全。尤其是《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制变革规划暨施行方案》等一系列重要文件的发布，对药品流转变革提出了更清晰的要求，现行GSP已不能习惯医改作业的展开和药品监管作业的需求，修订十分必要。
从2005年起，国家食品药品监管局着手展开查询研究，探究在GSP修订中怎么遵循科学监办理念，有用进步监管作业效能，2009年正式发动修订作业。在修订进程中，广泛学习了世界卫生组织以及一些兴旺国家和地区药品流转监管方针，全面查询了我国药品流转职业情况，屡次举行当地食品药品监管部分、药品出产与运营企业以及相关部分代表座谈会，三次上网寻求定见，一起寻求了商务部、工信部、卫生部、国家税务总局、国家中医药办理局等部分和相关职业协会的定见，终究形成了GSP修订草案，上报卫生部审议，经卫生部部务会经过并正式发布施行。
二、修订的思路及首要内容
此次修订作业的全体思路，一是根据《药品办理法》、《药品办理法施行法令》和《行政答应法》等法律法规及有关方针展开修订作业;二是查找药品流转进程中各种影响药品质量的安全危险，采纳的确可行的办理办法加以操控，确保运营活动中的药品安全;三是调整现行GSP中不契合药品监管和流转展开要求的、与药品运营企业运营办理实践不相习惯的内容，要点处理药品流转中存在的杰出问题和难点问题;四是以促进药品运营企业全体水平进步为方向，使修订的标准具有必定的前瞻性;五是活跃吸收国外药品流转办理的先进经验，促进我国药品运营质量办理与世界药品流转质量办理的逐渐接轨。
新修订GSP共4章，包含总则、药品批发的质量办理、药品零售的质量办理、附则，合计187条。新修订GSP集现行GSP及其施行细则为一体，尽管篇幅没有大的改变，但增加了许多新的办理内容。如新修订GSP学习了国外药品流转办理的先进经验，引进供应链办理理念，结合我国国情，增加了计算机信息化办理、仓储温湿度主动检测、药品冷链办理等新的办理要求，一起引进质量危险办理、体系内审、验证等理念和办理方法，从药品运营企业人员、组织、设备设备、文件体系等质量办理要素的各个方面，对药品的收购、检验、贮存、保护、出售、运送、售后办理等环节做出了许多新的规则。
修订的首要内容包含：
(一)全面进步软件和硬件要求
新修订GSP全面进步了企业运营的软硬件标准和要求，在确保药品质量的一起，也进步了商场准入门槛，有助于按捺低水平重复，促进职业结构调整，进步商场集中度。
在软件方面，新修订GSP清晰要求企业树立质量办理体系，建立质量办理部分或许装备质量办理人员，并对质量办理准则、岗位职责、操作规程、记载、凭据等一系列质量办理体系文件提出详细要求，并强调了文件的履行和实效;进步了企业担任人、质量担任人、质量办理部分担任人以及质管、检验、保护等岗位人员的资质要求。
在硬件方面，新修订GSP全面推行计算机信息化办理，侧重规则计算机办理的设备、网络环境、数据库及应用软件功用要求;清晰规则企业应对药品库房选用温湿度主动监测体系，对仓储环境施行继续、有用的实时监测;对贮存、运送冷藏、冷冻药品要求装备特定的设备设备。
(二)针对薄弱环节增设一系列新准则
针对药品运营行为不标准、购销途径不清、收据办理混乱等问题，新修订GSP清晰要求药品购销进程有必要开具发票，出库运送药品有必要有随货同行单并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以到达药品运营行为，保护药品商场秩序的意图。
针对托付第三方运送，新修订GSP要求托付方应调查承运方的运送才能和相关质量确保条件，签定清晰质量职责的托付协议，并要求经过记载完成运送进程的质量追寻，强化了企业质量职责意识，进步了危险操控才能。
针对冷链办理，新修订GSP进步了对冷链药品贮存、运送设备设备的要求，特别规则了冷链药品运送、收货等环节的交代程序和温度监测、盯梢和查验要求，对高危险种类的质量确保才能提出了更高的要求。
(三)与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新方针严密联接
为履行医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全种类全进程施行电子监管、确保药品可追溯的要求，新修订GSP规则了药品运营企业应拟定履行药品电子监管的准则，并对药品检验入库、出库、出售等环节的扫码和数据上传等操作提出详细要求。
为合作药品安全“十二五”规划对执业药师装备的要求，新修订GSP规则了药品零售企业的法定代表人或企业担任人应当具有执业药师资历;企业应当按国家有关规则装备执业药师，担任处方审阅，辅导合理用药。
三、需求阐明的问题
(一)关于适用范围
新修订GSP是药品运营企业从事运营活动和质量办理的基本准则，一起也规则：“药品出产企业出售药品、药品流转进程中其他触及贮存与运送药品的，也应当契合本标准相关要求”。将药品出产企业出售药品、涉药物流等的相关活动归入适用范围，是GSP为习惯新的要求，补偿监管作业空白，完成对药品流转全进程监管的重要修订。国家食品药品监管部分将根据这一规则，拟定相应的详细方针办法，加强对药品出产企业、社会物流企业相关活动的监管，消除各种影响药品安全的危险危险。
因为运用环节药品质量办理的差异性，此次新修订GSP没有将医疗组织药品收购、贮存等活动归入适用范围，但鉴于医疗组织药品运用的质量办理与运营质量办理密切相关以及药品监管功能的要求，新修订GSP规则了：“医疗组织药房和计划生育服务组织的药品收购、贮存、保护等质量办理标准有国家食品药品监督办理局另行拟定”。
(二)相关配套文件的拟定和施行
关于药品运营质量办理进程中的一些技能性、专业性较强的规则或许操作性要求需求愈加详细、详细的内容，如计算机体系、仓储温湿度监测体系、药品收货和检验、冷藏和冷冻药品的贮存、运送等办理规则，将由国家食品药品监督办理局拟定相应细化的办理文件，以GSP附录的方式另行发布，作为GSP组成部分同时监督施行。
一、修订的布景及进程
《 药品运营质量办理标准 》(简称GSP)是标准药品运营质量办理的基本准则。现行GSP自2000年颁布施行后，经过十年的实践，对进步药品运营企业本质，标准药品运营行为，确保药品质量安全起到了十分重要的效果。
但随着我国经济与社会的快速展开，现行GSP已不能习惯药品流转展开和药品监管作业要求，首要表现在：一是与《药品办理法》等法律法规以及有关监管方针存在不一致的当地;二是一些规则已不能习惯药品流转展开的情况，如购销方式的改动、企业办理技能和物流业的展开等;三是不能习惯药品商场监管新的展开需求，如对购销途径的标准办理、贮存温湿度的操控、高危险种类的商场监管、电子监管的要求等;四是GSP的标准全体上已不习惯药品答应办理要求，落后于推动工业展开的方针，降低了商场准入的标准，不利于确保药品安全。尤其是《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制变革规划暨施行方案》等一系列重要文件的发布，对药品流转变革提出了更清晰的要求，现行GSP已不能习惯医改作业的展开和药品监管作业的需求，修订十分必要。
从2005年起，国家食品药品监管局着手展开查询研究，探究在GSP修订中怎么遵循科学监办理念，有用进步监管作业效能，2009年正式发动修订作业。在修订进程中，广泛学习了世界卫生组织以及一些兴旺国家和地区药品流转监管方针，全面查询了我国药品流转职业情况，屡次举行当地食品药品监管部分、药品出产与运营企业以及相关部分代表座谈会，三次上网寻求定见，一起寻求了商务部、工信部、卫生部、国家税务总局、国家中医药办理局等部分和相关职业协会的定见，终究形成了GSP修订草案，上报卫生部审议，经卫生部部务会经过并正式发布施行。
二、修订的思路及首要内容
此次修订作业的全体思路，一是根据《药品办理法》、《药品办理法施行法令》和《行政答应法》等法律法规及有关方针展开修订作业;二是查找药品流转进程中各种影响药品质量的安全危险，采纳的确可行的办理办法加以操控，确保运营活动中的药品安全;三是调整现行GSP中不契合药品监管和流转展开要求的、与药品运营企业运营办理实践不相习惯的内容，要点处理药品流转中存在的杰出问题和难点问题;四是以促进药品运营企业全体水平进步为方向，使修订的标准具有必定的前瞻性;五是活跃吸收国外药品流转办理的先进经验，促进我国药品运营质量办理与世界药品流转质量办理的逐渐接轨。
新修订GSP共4章，包含总则、药品批发的质量办理、药品零售的质量办理、附则，合计187条。新修订GSP集现行GSP及其施行细则为一体，尽管篇幅没有大的改变，但增加了许多新的办理内容。如新修订GSP学习了国外药品流转办理的先进经验，引进供应链办理理念，结合我国国情，增加了计算机信息化办理、仓储温湿度主动检测、药品冷链办理等新的办理要求，一起引进质量危险办理、体系内审、验证等理念和办理方法，从药品运营企业人员、组织、设备设备、文件体系等质量办理要素的各个方面，对药品的收购、检验、贮存、保护、出售、运送、售后办理等环节做出了许多新的规则。
修订的首要内容包含：
(一)全面进步软件和硬件要求
新修订GSP全面进步了企业运营的软硬件标准和要求，在确保药品质量的一起，也进步了商场准入门槛，有助于按捺低水平重复，促进职业结构调整，进步商场集中度。
在软件方面，新修订GSP清晰要求企业树立质量办理体系，建立质量办理部分或许装备质量办理人员，并对质量办理准则、岗位职责、操作规程、记载、凭据等一系列质量办理体系文件提出详细要求，并强调了文件的履行和实效;进步了企业担任人、质量担任人、质量办理部分担任人以及质管、检验、保护等岗位人员的资质要求。
在硬件方面，新修订GSP全面推行计算机信息化办理，侧重规则计算机办理的设备、网络环境、数据库及应用软件功用要求;清晰规则企业应对药品库房选用温湿度主动监测体系，对仓储环境施行继续、有用的实时监测;对贮存、运送冷藏、冷冻药品要求装备特定的设备设备。
(二)针对薄弱环节增设一系列新准则
针对药品运营行为不标准、购销途径不清、收据办理混乱等问题，新修订GSP清晰要求药品购销进程有必要开具发票，出库运送药品有必要有随货同行单并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以到达药品运营行为，保护药品商场秩序的意图。
针对托付第三方运送，新修订GSP要求托付方应调查承运方的运送才能和相关质量确保条件，签定清晰质量职责的托付协议，并要求经过记载完成运送进程的质量追寻，强化了企业质量职责意识，进步了危险操控才能。
针对冷链办理，新修订GSP进步了对冷链药品贮存、运送设备设备的要求，特别规则了冷链药品运送、收货等环节的交代程序和温度监测、盯梢和查验要求，对高危险种类的质量确保才能提出了更高的要求。
(三)与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新方针严密联接
为履行医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全种类全进程施行电子监管、确保药品可追溯的要求，新修订GSP规则了药品运营企业应拟定履行药品电子监管的准则，并对药品检验入库、出库、出售等环节的扫码和数据上传等操作提出详细要求。
为合作药品安全“十二五”规划对执业药师装备的要求，新修订GSP规则了药品零售企业的法定代表人或企业担任人应当具有执业药师资历;企业应当按国家有关规则装备执业药师，担任处方审阅，辅导合理用药。
三、需求阐明的问题
(一)关于适用范围
新修订GSP是药品运营企业从事运营活动和质量办理的基本准则，一起也规则：“药品出产企业出售药品、药品流转进程中其他触及贮存与运送药品的，也应当契合本标准相关要求”。将药品出产企业出售药品、涉药物流等的相关活动归入适用范围，是GSP为习惯新的要求，补偿监管作业空白，完成对药品流转全进程监管的重要修订。国家食品药品监管部分将根据这一规则，拟定相应的详细方针办法，加强对药品出产企业、社会物流企业相关活动的监管，消除各种影响药品安全的危险危险。
因为运用环节药品质量办理的差异性，此次新修订GSP没有将医疗组织药品收购、贮存等活动归入适用范围，但鉴于医疗组织药品运用的质量办理与运营质量办理密切相关以及药品监管功能的要求，新修订GSP规则了：“医疗组织药房和计划生育服务组织的药品收购、贮存、保护等质量办理标准有国家食品药品监督办理局另行拟定”。
(二)相关配套文件的拟定和施行
关于药品运营质量办理进程中的一些技能性、专业性较强的规则或许操作性要求需求愈加详细、详细的内容，如计算机体系、仓储温湿度监测体系、药品收货和检验、冷藏和冷冻药品的贮存、运送等办理规则，将由国家食品药品监督办理局拟定相应细化的办理文件，以GSP附录的方式另行发布，作为GSP组成部分同时监督施行。