食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知
来源：听讼网整理 2019-02-02 06:23
国家食品药品监督处理总局办公厅
食药监办械管〔2014〕174号
各省、自治区、直辖市食品药品监督处理局：
为做好榜首类医疗器械存案作业，依据总局《关于榜首类医疗器械存案有关事项的布告》(2014年第26号，以下简称26号布告)、《关于发布榜首类医疗器械产品目录的布告》(2014年第8号)的有关规则，现就有关事项告诉如下：
一、关于榜首类医疗器械存案产品规模
列入榜首类医疗器械产品目录的医疗器械及体外确诊试剂分类子目录中的榜首类体外确诊试剂，或经分类界定归于榜首类医疗器械产品的，均应按26号布告的规则进行产品存案。
二、关于榜首类医疗器械存案方式查看中应留意的问题
26号布告清晰规则了榜首类医疗器械存案资料的要求、存案操作标准等内容，承当存案的食品药品监督处理部门应按照存案资料方式查看的要求和存案操作标准的程序进行方式查看。在方式查看中对榜首类医疗器械产品目录及体外确诊试剂分类子目录的运用，应留意以下问题：
(一)关于榜首类医疗器械产品目录的品名举例、产品描绘和预期用处等相关内容
1.施行存案的医疗器械，应首要依据其“产品描绘”和“预期用处”的实际情况，经过与目录中“产品描绘”和“预期用处”的内容归纳断定产品的归属类别，包含所属子目录、一级及二级类别。
2.依据所属类别，应直接运用目录中“品名举例”所罗列的称号，“预期用处”的基本内容应与目录中的相应内容共同，通常情况下对产品进行详细描绘的，不该超出目录中“产品描绘”相关内容的规模。
(二)关于目录中“在外”的和不归于榜首类产品的景象
1.目录中有“在外”和特别注明的景象。如6820、6822中，“查看用光源”和“医用扩大用具”类别项下清晰“LED光源在外”，是指这两个类别的产品如运用LED光源则不归于榜首类医疗器械产品;“产品描绘”中特别注明“无源产品”、“手动”等，是对该类别下归于榜首类产品的限制。关于上述景象，企业在存案的产品描绘中应予以阐明。
2.2002版分类目录及有关分类界定文件中清晰为榜首类医疗器械的，若以无菌方式供给，包含可重复运用的，不归于存案的榜首类医疗器械，应按第二类医疗器械处理。归于榜首类医疗器械存案的，产品描绘中应阐明以非无菌方式供给。
3.含消毒剂的卫生资料，如以往分类界定文件中曾清晰按榜首类医疗器械处理，运用酒精、碘酊或碘伏为消毒剂，且仅用于打针、输液前对完好皮肤消毒运用的医疗器械，应按第二类医疗器械处理。除上述景象之外的，按药械组合产品及消毒剂的有关规则履行。
4.有关手术器械如为在内窥镜下完结夹取、切开等手术操作的，且在2002版分类目录及今后发布的分类界定文件中界定为榜首类医疗器械的，应按第二类医疗器械处理。
5.运用过程中与椎间隙直触摸摸的矫形外科(骨科)手术器械，因在脊柱手术中有损害椎管的危险，应按第二类医疗器械处理。归于存案的榜首类矫形外科(骨科)手术器械，用于脊柱手术的，应在产品预期用处中阐明该产品不与椎间隙直触摸摸。
(三)关于组合包类产品
由需合作运用然后完成某一预期用处的一种以上医疗器械组合而成的产品，若组合中一切产品均为榜首类医疗器械(不得含有任何方式的非医疗器械产品)，且组合后不改动各组成器械的预期用处，可按照榜首类医疗器械存案。其产品称号应表现组合特性，原则上按其主要临床预期用处命名，称号的组成内容应在所属相关目录“产品类别(一级或许二级)”、所含各产品的“预期用处”规模内，如上肢内固定手术器械(包)、膝关节手术器械(包)等。一起，“产品描绘”应包含一切组成的医疗器械，并阐明各组成医疗器械的“产品描绘”和“预期用处”，且其基本内容均应与目录中的相应内容共同。
(四)关于榜首类体外确诊试剂
1.列入《体外确诊试剂分类子目录》中的榜首类体外确诊试剂，存案时运用目录中的“产品分类称号”。其间，染色液类产品44项，不用于微生物辨别和药敏辨别的微生物培育基14项，其他样本处理用产品26项。
2.除《体外确诊试剂分类子目录》中列入的染色液类和微生物培育基类产品外，其他一切染色液类产品、不用于微生物辨别和药敏辨别的微生物培育基均归于榜首类体外确诊试剂。该类产品存案，产品称号应为“XX染色液”或“XX培育基”，并依据产品实际情况，参照目录中的相关产品描绘其预期用处(其间微生物培育基类产品应不具有微生物辨别和药敏辨别的效果)。
3.《体外确诊试剂分类子目录》中未包含细胞培育基类产品。依据《食品药品监管总局办公厅关于电子宫腔观察镜等30个产品分类界定的告诉》(食药监办械管〔2014〕149号)的有关规则，仅用于细胞增殖培育，不具备对细胞的挑选、诱导、分解功用，培育后的细胞用于体外确诊的细胞培育基归于榜首类体外确诊试剂。细胞培育基类产品存案，产品称号应为“XX培育基”，并依据产品实际情况，参照目录中的培育基产品描绘其预期用处，预期用处中应包含“仅用于细胞增殖培育，不具备对细胞的挑选、诱导、分解功用，培育后的细胞用于体外确诊”的内容。
三、关于榜首类医疗器械产品分类界定的请求
请求分类界定的，按照《国家食品药品监督处理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定作业的告诉》(食药监办械〔2013〕36号)规则的程序进行。确以为榜首类产品的，奉告内容应包含产品类别、分类代码、产品称号、产品描绘和预期用处。存案人可依据承认成果按照有关规则处理存案。
国家食品药品监督处理总局办公厅
2014年9月15日
食药监办械管〔2014〕174号
各省、自治区、直辖市食品药品监督处理局：
为做好榜首类医疗器械存案作业，依据总局《关于榜首类医疗器械存案有关事项的布告》(2014年第26号，以下简称26号布告)、《关于发布榜首类医疗器械产品目录的布告》(2014年第8号)的有关规则，现就有关事项告诉如下：
一、关于榜首类医疗器械存案产品规模
列入榜首类医疗器械产品目录的医疗器械及体外确诊试剂分类子目录中的榜首类体外确诊试剂，或经分类界定归于榜首类医疗器械产品的，均应按26号布告的规则进行产品存案。
二、关于榜首类医疗器械存案方式查看中应留意的问题
26号布告清晰规则了榜首类医疗器械存案资料的要求、存案操作标准等内容，承当存案的食品药品监督处理部门应按照存案资料方式查看的要求和存案操作标准的程序进行方式查看。在方式查看中对榜首类医疗器械产品目录及体外确诊试剂分类子目录的运用，应留意以下问题：
(一)关于榜首类医疗器械产品目录的品名举例、产品描绘和预期用处等相关内容
1.施行存案的医疗器械，应首要依据其“产品描绘”和“预期用处”的实际情况，经过与目录中“产品描绘”和“预期用处”的内容归纳断定产品的归属类别，包含所属子目录、一级及二级类别。
2.依据所属类别，应直接运用目录中“品名举例”所罗列的称号，“预期用处”的基本内容应与目录中的相应内容共同，通常情况下对产品进行详细描绘的，不该超出目录中“产品描绘”相关内容的规模。
(二)关于目录中“在外”的和不归于榜首类产品的景象
1.目录中有“在外”和特别注明的景象。如6820、6822中，“查看用光源”和“医用扩大用具”类别项下清晰“LED光源在外”，是指这两个类别的产品如运用LED光源则不归于榜首类医疗器械产品;“产品描绘”中特别注明“无源产品”、“手动”等，是对该类别下归于榜首类产品的限制。关于上述景象，企业在存案的产品描绘中应予以阐明。
2.2002版分类目录及有关分类界定文件中清晰为榜首类医疗器械的，若以无菌方式供给，包含可重复运用的，不归于存案的榜首类医疗器械，应按第二类医疗器械处理。归于榜首类医疗器械存案的，产品描绘中应阐明以非无菌方式供给。
3.含消毒剂的卫生资料，如以往分类界定文件中曾清晰按榜首类医疗器械处理，运用酒精、碘酊或碘伏为消毒剂，且仅用于打针、输液前对完好皮肤消毒运用的医疗器械，应按第二类医疗器械处理。除上述景象之外的，按药械组合产品及消毒剂的有关规则履行。
4.有关手术器械如为在内窥镜下完结夹取、切开等手术操作的，且在2002版分类目录及今后发布的分类界定文件中界定为榜首类医疗器械的，应按第二类医疗器械处理。
5.运用过程中与椎间隙直触摸摸的矫形外科(骨科)手术器械，因在脊柱手术中有损害椎管的危险，应按第二类医疗器械处理。归于存案的榜首类矫形外科(骨科)手术器械，用于脊柱手术的，应在产品预期用处中阐明该产品不与椎间隙直触摸摸。
(三)关于组合包类产品
由需合作运用然后完成某一预期用处的一种以上医疗器械组合而成的产品，若组合中一切产品均为榜首类医疗器械(不得含有任何方式的非医疗器械产品)，且组合后不改动各组成器械的预期用处，可按照榜首类医疗器械存案。其产品称号应表现组合特性，原则上按其主要临床预期用处命名，称号的组成内容应在所属相关目录“产品类别(一级或许二级)”、所含各产品的“预期用处”规模内，如上肢内固定手术器械(包)、膝关节手术器械(包)等。一起，“产品描绘”应包含一切组成的医疗器械，并阐明各组成医疗器械的“产品描绘”和“预期用处”，且其基本内容均应与目录中的相应内容共同。
(四)关于榜首类体外确诊试剂
1.列入《体外确诊试剂分类子目录》中的榜首类体外确诊试剂，存案时运用目录中的“产品分类称号”。其间，染色液类产品44项，不用于微生物辨别和药敏辨别的微生物培育基14项，其他样本处理用产品26项。
2.除《体外确诊试剂分类子目录》中列入的染色液类和微生物培育基类产品外，其他一切染色液类产品、不用于微生物辨别和药敏辨别的微生物培育基均归于榜首类体外确诊试剂。该类产品存案，产品称号应为“XX染色液”或“XX培育基”，并依据产品实际情况，参照目录中的相关产品描绘其预期用处(其间微生物培育基类产品应不具有微生物辨别和药敏辨别的效果)。
3.《体外确诊试剂分类子目录》中未包含细胞培育基类产品。依据《食品药品监管总局办公厅关于电子宫腔观察镜等30个产品分类界定的告诉》(食药监办械管〔2014〕149号)的有关规则，仅用于细胞增殖培育，不具备对细胞的挑选、诱导、分解功用，培育后的细胞用于体外确诊的细胞培育基归于榜首类体外确诊试剂。细胞培育基类产品存案，产品称号应为“XX培育基”，并依据产品实际情况，参照目录中的培育基产品描绘其预期用处，预期用处中应包含“仅用于细胞增殖培育，不具备对细胞的挑选、诱导、分解功用，培育后的细胞用于体外确诊”的内容。
三、关于榜首类医疗器械产品分类界定的请求
请求分类界定的，按照《国家食品药品监督处理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定作业的告诉》(食药监办械〔2013〕36号)规则的程序进行。确以为榜首类产品的，奉告内容应包含产品类别、分类代码、产品称号、产品描绘和预期用处。存案人可依据承认成果按照有关规则处理存案。
国家食品药品监督处理总局办公厅
2014年9月15日