食品药品监管总局关于贯彻实施药品委托生产监督管理规定的通知
来源：听讼网整理 2018-12-26 19:01
食品药品监管总局关于贯彻施行药品托付出产监督办理规则的告诉
食药监药化监〔2014〕167号
各省、自治区、直辖市食品药品监督办理局：
《药品托付出产监督办理规则》(国家食品药品监督办理总局布告2014年第36号，以下简称《规则》)现已发布，将于2014年10月1日起施行。现将施行要求告诉如下：
一、自2014年10月1日起，各省(区、市)食品药品监督办理局担任实行悉数药品托付出产批阅职责,总局不再受理药品托付出产请求。自2014年10月1日起受理的药品托付出产请求,其批阅和监督办理作业应当严厉遵循《规则》实行。之前受理的，按原有规则批阅。
总局同意的药品托付出产，有用期届满需求持续托付出产的，由各省(区、市)食品药品监督办理局担任批阅。关于《规则》新添加的不得托付出产的药品，现已同意的，在《药品托付出产批件》有用期内可持续出产，有用期届满应中止托付出产,并不得再批阅。
二、托付出产是对现有药品出产的弥补，是处理市场供应缺乏，满意临床用药需求的暂时性办法。只要在因技术改造暂不具有出产条件和才能或产能缺乏暂不能保证市场供应的状况下，药品出产企业方可请求托付出产。各省(区、市)食品药品监督办理局要严厉掌握托付出产的准则和批阅标准。
三、严厉实行原国家食品药品监督办理局等四部分《关于加速施行新修订药品出产质量办理标准促进医药产业晋级有关问题的告诉》(国食药监安〔2012〕376号)要求,托付出产药品的两边必须在规则的截止时刻之前经过新修订药品GMP认证，未经过认证的，一概不同意其药品托付出产请求。
四、各省(区、市)食品药品监督办理局要安排行政区域内药品出产企业认真学习《规则》，掌握新的要求，催促托付出产药品的两边严厉实行《规则》，加强质量办理，保证托付出产药品质量的一致性。
五、各省(区、市)食品药品监督办理局应拟定药品托付出产批阅作业程序和要求，完善办理体系，加强对托付出产批阅的办理;应装备具有恰当资质的人员承当药品托付出产批阅作业，强化职责，严厉按《规则》要求进行批阅，不符合要求的，坚决不予批阅。
六、各省(区、市)食品药品监督办理局应将药品托付出产作为日常监管的重要内容归入作业计划，对托付出产药品的两边加强监管。对监监察看中发现的违法违规行为坚决依法予以查办，保证托付出产药品的质量。
七、关于跨省的药品托付出产，托付方和受托方所在地省(区、市)食品药品监督办理局应按《规则》要求做好配合和联接，通力协作，严厉批阅，联合监管，保证监管职责执行到位。关于敷衍了事、推诿扯皮形成不良后果的，要依法依纪严厉追究职责。
八、各省(区、市)食品药品监督办理局应按《规则》要求做好托付出产批阅、监管信息化建造和信息搜集作业，及时上报批阅相关信息。要定时进行汇总、剖析和总结，于每年3月31日前将上一年度批阅和监管状况上报总局。
九、总局担任对全国药品托付出产批阅和监督办理进行辅导和监监察看，经过安排训练、展开查核评价、当令展开监察等，保证省(区、市)食品药品监督办理局可以全面正确实行功能。
各省(区、市)食品药品监督办理局作业中如有新问题或主张，请及时向总局反应。
国家食品药品监督办理总局
2014年8月14日
食药监药化监〔2014〕167号
各省、自治区、直辖市食品药品监督办理局：
《药品托付出产监督办理规则》(国家食品药品监督办理总局布告2014年第36号，以下简称《规则》)现已发布，将于2014年10月1日起施行。现将施行要求告诉如下：
一、自2014年10月1日起，各省(区、市)食品药品监督办理局担任实行悉数药品托付出产批阅职责,总局不再受理药品托付出产请求。自2014年10月1日起受理的药品托付出产请求,其批阅和监督办理作业应当严厉遵循《规则》实行。之前受理的，按原有规则批阅。
总局同意的药品托付出产，有用期届满需求持续托付出产的，由各省(区、市)食品药品监督办理局担任批阅。关于《规则》新添加的不得托付出产的药品，现已同意的，在《药品托付出产批件》有用期内可持续出产，有用期届满应中止托付出产,并不得再批阅。
二、托付出产是对现有药品出产的弥补，是处理市场供应缺乏，满意临床用药需求的暂时性办法。只要在因技术改造暂不具有出产条件和才能或产能缺乏暂不能保证市场供应的状况下，药品出产企业方可请求托付出产。各省(区、市)食品药品监督办理局要严厉掌握托付出产的准则和批阅标准。
三、严厉实行原国家食品药品监督办理局等四部分《关于加速施行新修订药品出产质量办理标准促进医药产业晋级有关问题的告诉》(国食药监安〔2012〕376号)要求,托付出产药品的两边必须在规则的截止时刻之前经过新修订药品GMP认证，未经过认证的，一概不同意其药品托付出产请求。
四、各省(区、市)食品药品监督办理局要安排行政区域内药品出产企业认真学习《规则》，掌握新的要求，催促托付出产药品的两边严厉实行《规则》，加强质量办理，保证托付出产药品质量的一致性。
五、各省(区、市)食品药品监督办理局应拟定药品托付出产批阅作业程序和要求，完善办理体系，加强对托付出产批阅的办理;应装备具有恰当资质的人员承当药品托付出产批阅作业，强化职责，严厉按《规则》要求进行批阅，不符合要求的，坚决不予批阅。
六、各省(区、市)食品药品监督办理局应将药品托付出产作为日常监管的重要内容归入作业计划，对托付出产药品的两边加强监管。对监监察看中发现的违法违规行为坚决依法予以查办，保证托付出产药品的质量。
七、关于跨省的药品托付出产，托付方和受托方所在地省(区、市)食品药品监督办理局应按《规则》要求做好配合和联接，通力协作，严厉批阅，联合监管，保证监管职责执行到位。关于敷衍了事、推诿扯皮形成不良后果的，要依法依纪严厉追究职责。
八、各省(区、市)食品药品监督办理局应按《规则》要求做好托付出产批阅、监管信息化建造和信息搜集作业，及时上报批阅相关信息。要定时进行汇总、剖析和总结，于每年3月31日前将上一年度批阅和监管状况上报总局。
九、总局担任对全国药品托付出产批阅和监督办理进行辅导和监监察看，经过安排训练、展开查核评价、当令展开监察等，保证省(区、市)食品药品监督办理局可以全面正确实行功能。
各省(区、市)食品药品监督办理局作业中如有新问题或主张，请及时向总局反应。
国家食品药品监督办理总局
2014年8月14日