办理医疗器械经营许可证的流程有哪些

医疗器械运营答应证处理所需资料
1、三个相关医学专业结业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其间一个为质量检测负责人);
2、三个质量监督检测人员的身份证和结业证复印件、作业简历;(食物药监局教师过来场所核对约谈的时分需求供给相关检测人员的身份证和结业证原件，并自己参与);
3、所出售医疗器械对方出产厂家的公司营业执照、医疗器械出产企业答应证;
4、所出售医疗器械对方出产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册挂号表;
5、所出售医疗器械对方出产厂家的托付出售授权书;
医疗器械运营答应证处理时刻:
核名通往后，3-4个月左右
另附具体流程如下：
第一步 工商查名
所需资料：
1.称号预先核准请求书
2.投资人身份证明
3.注册资金、出资份额
处理时刻：资料完全，称号不重复的情况下，3-5个作业日
第二步 医疗器械运营企业答应证请求
(一)《受理通知书》
所需资料：
(1)《医疗器械运营企业答应证请求资料挂号表》;
(2)《上海市医疗器械运营企业答应证请求表》;
(3)工商行政处理部分出具的企业称号预核准证明文件或《营业执照》复印件;
(4)拟办企业质量处理负责人的身份证、学历或许职称证明复印件及个人简历;
(5)拟办企业质量处理人员的身份证、学历或许职称证明复印件;
(6)拟办企业组织组织与功能或专职质量处理人员的功能;
(7)拟办企业注册地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房子产权证明或许租借协议(附租借房子产权证明)复印件;
(8)拟办企业产品质量处理制度文件(11个文件)及贮存设备、设备目录;
(9)拟办企业运营范围，依照医疗器械分类目录中规则的处理类别、类代号称号确认;
(10)拟出售产品的托付出售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书;
(10)电子申报资料;(浦东药检需求);
(11)其它需供给的证明文件。
附：请求资料具体要求：
(1)表格内容不能缺项，笔迹清楚
(2)一起上报请求表电子文本(放在软盘中)和A4标准的书面资料(传真纸不能作为资料上报)各一份
(3)申办人提交的申办资料应完全、标准、有用
(二)《医疗器械运营企业答应证》
(1)核准受理后，25个作业日内药检部分实地查看。
(2)自作出准予答应抉择之日起10个作业日内颁布《医疗器械运营企业答应证》。
处理时刻：资料完全受理后，25个作业日
第三步 工商注册
所需资料：
1、整体股东指定代表或许一起托付代理人的证明(托付书)以及被托付人的作业证或身份证复印件;
2、企业称号预先核准通知书;
3、股东的法人资历证明或许自然人身份证明;
4、公司董事长或履行董事签署的企业法人建立挂号请求书;
5、股东会抉择(股东盖章、自然人股东签名);
6、董事会抉择(整体董事签名);
7、公司规章(整体股东盖章)，集团有限公司还需提交集团规章(集团成员企业盖章);
8、载明公司董事、监事、司理的名字、居处的文件以及有关派遣、推举或许聘任的证明，其间包含：
(1)任命书(国有独资);
(2)派遣书(派遣单位盖章);
(3)公司董事长或履行董事、董事、监事、司理任职证明;
(4)公司董事、监事、司理身份证复印件;
9、具有法定资历的验资组织出具的验资陈述;
10、公司居处证明，租借房子需提交租借协议书(附产权证复印件);
11、公司运营范围中，归于法令、行政法规规则有必要报经批阅项目的，提交有关部分的同意文件;
12、法令、行政法规规则建立有限责任公司有必要报经批阅的，提交有关部分的同意文件;
13、本局所发的全套挂号表格及其他资料。
处理时刻：资料完全后，7个作业日
工本费：视注册资金而定
第四步 组织代码
所需资料：
1、营业执照正副本(原件、复印件)
2、法人代表身份证明
处理时刻：正常为5个作业日;加急为1个作业日
第五步 税务挂号
所需资料：与工商资料相同
另需：
1、税务挂号表4份
2、组织代码证
以上资料需求2套
处理时刻：资料完全15个作业日