医疗器械四种违法使用需注意

医疗器械品种繁复，用处广泛，在运用时能否保证其安全有用，直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。近几年来，医疗器械运用不良陈述不断增多，违法违规运用医疗器械的行为时有发生。作为一名执法人员，本文作者将近几年来所见所闻的医疗器械违法现象总结起来，以飨读者。
现在各级医院、村卫生室、单位医务室、社区卫生服务机构、个别诊所、计划生育技能服务机构等(以下总称运用单位)是运用医疗器械的主力军。调研发现,这些单位的相关人员十分重视医学、药学等专业知识的学习，可是对有关医疗器械的法令、法规和规章却知之甚少，难以较好地做到合法运用医疗器械，保证医疗器械的安全、有用，更好地保证人体健康和生命安全。
违法景象一：运用过期的医疗器械
事例：2007年6月8日，执法人员在某医院库房查看时，发现该库房里的一类医疗器械“一次性运用薄膜手套”有用期至2007年5月10日。该医院医疗器械出库单显现：5月20日保健科收取上述手套10袋。执法人员到保健科进一步查询发现，上述手套现已运用6袋，库存4袋。本案中，该医院运用的手套现已过期。
定性：这种运用过期器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条第三款的规则，应根据《医疗器械监督管理条例》第四十二条进行处分。
违法景象二：运用冒充的医疗器械
1.医疗器械说明书、标签或许包装标识等标明的出产企业不存在。
事例：某镇卫生院运用的医疗器械“心电归纳剖析体系”合格证标明出产企业为北京某医药企业。该卫生院供给的上述器械注册证编号：京药器监(准)字02第101185号，出产企业答应证编号：京药管械出产许20000118号，发证机关均为：北京市药品监督管理局。但经北京市药品监督管理局协查，该出产企业并未获得《医疗器械出产企业答应证》，北京市药品监督管理局也从未核发注册号为“京药器监(准)字02第101185号”的注册证。
定性：上述器械为未经注册的冒充产品。本案中，某镇卫生医院运用“心电归纳剖析体系”的行为应当定性为运用无产品注册证书的医疗器械。
2.医疗器械说明书、标签或许包装标识等标明的出产企业尽管存在，可是医疗器械并非该企业出产。
事例：某医院运用的医疗器械“WM-Ⅱ型微米光治疗仪”机身标签标明出产企业为大连某公司，未标明注册号、医疗器械出产企业答应证号等内容。经大连市食品药品监督管理局协查，该出产企业为合法的器械出产企业，可是从未出产过“WM-Ⅱ型微米光治疗仪”。上述产品为冒充的无产品注册证书的医疗器械。