三类医疗器械许可证如何办理
来源：听讼网整理 2018-10-30 06:39医疗器械分为一、二、三类，其间一类能够直接处理，二类需求存案即可处理，可是三类需求通过相关部分的批阅才能够处理。那处理三类需求满意什么要求呢?又需求哪些资料?今日听讼网小编就为我们好好解说一下三类医疗器械许可证的处理。
请求人提交资料目录：
1、《医疗器械运营企业许可证请求表》。
2、工商行政管理部分出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
3、请求报告。
4、运营场所、库房场所的证明文件，包含房产证明或租借协议和出租方的房产证明的复印件。
5、运营场所、库房布局平面图。
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
7、技术人员查找一览表及学历、职称证书复印件。
8、运营质量管理标准文件目录。
9、企业已装置的产品购、销、存的信息管理体系，打印信息管理体系主页。
10、仓储设备设备目录。
11、质量管理人员在岗自我确保声明和请求资料真实性的自我确保声明，包含请求资料目录和企业对资料作出如有虚伪承当法律责任的许诺。
对请求资料的要求：
1、运营企业提交的《医疗器械运营企业许可证请求表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;
2、《医疗器械运营企业许可证请求表》所填写项目应填写完全、精确，填写内容应契合以下要求。
A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。
B、拟请求的运营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。
C、“注册地址”、“库房地址”的填写应清晰详细的门牌、楼层和房号。
3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、录用文件应有用;
4、工商行政管理部分出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件承认留存，原件退回;
5、房产证明、房子租借证明(出租方要供给产权证明)应有用;
6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有用;
7、企业应根据本身实践树立医疗器械质量管理档案或表格。
8、请求资料真实性的自我确保声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人自己签