食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知
来源：听讼网整理 2019-03-12 07:45
食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督查看查验办理规则的告诉
食药监械监〔2013〕212号
各省、自治区、直辖市食品药品监督办理局，新疆出产建设兵团食品药品监督办理局：
为加强医疗器械产品质量监督办理，规范医疗器械质量监督查看查验作业，国家食品药品监督办理总局安排修订了《医疗器械质量监督查看查验办理规则》，现印发给你们，请遵照履行。
2006年9月7日原国家食品药品监督办理局发布的《国家医疗器械质量监督抽验办理规则(试行)》一起废止。
国家食品药品监督办理局
2013年10月11日
医疗器械质量监督查看查验办理规则
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械产品质量监督办理，规范医疗器械产品质量监督查看查验作业，依据《医疗器械监督办理法令》(以下称《法令》)及相关规章，拟定本规则。
第二条 本规则所称医疗器械质量监督查看查验(以下称监督抽验)是指由食品药品监督办理部分依法定程序抽取、承认样品，并指定具有资质的医疗器械查验安排进行规范契合性查验，依据抽验成果进行布告和监督办理的活动。
第三条 本规则适用于中华人民共和国境内的食品药品监督办理部分、医疗器械查验安排以及医疗器械出产、运营企业和运用单位。
第四条 国家食品药品监督办理总局担任全国监督抽验作业的办理。当地各级食品药品监督办理部分担任安排实施行政区域内的监督抽验作业。
国家食品药品监督办理总局担任拟定国家年度监督抽验作业方案，并对抽样单位和查验安排的作业进行和谐、辅导、监察和质量查核。
当地各级食品药品监督办理部分应当加强对行政区域内出产、运营、运用医疗器械产品的监督抽验，并依据国家食品药品监督办理总局的作业部署，结合本地区实践拟定本行政区域年度监督抽验作业方案。
第五条 监督抽验的样品取得分为样品购买、样品返还和无偿供给三种方法。
第二章 方 案
第六条 各级食品药品监督办理部分应当依据医疗器械监管的需求，拟定年度监督抽验作业方案，供给必要的经费支撑和确保。
监督抽验作业方案应当包含抽验的规模、方法、数量、查验项目和断定准则、作业要求和完结时限(含复验完结时限)等。
第七条 监督抽验种类遴选的基本准则：
(一)对人体有潜在危险，对其安全性、有用性有必要严厉操控的医疗器械;
(二)运用量大、运用规模广，或许形成大面积损害的医疗器械;〖JP〗
(三)呈现过质量问题的医疗器械;
(四)投诉告发较会集的医疗器械;
(五)经过医疗器械危险监测发现存在产品质量危险，需求展开监督抽验的医疗器械;
(六)在既往监督抽验中被判不契合规范规则的医疗器械;
(七)其他需求要点监控的医疗器械。
第三章 抽 样
第八条 食品药品监督办理部分展开医疗器械抽样时，应当由2名以上(含2名)法律人员实施。在抽样过程中，应当依法对被抽样单位展开监督查看，核对其出产、运营资质和产品来历。
第九条 抽样人员在履行抽样使命时，应当自动出示行政法律证件和抽样文件。
第十条 被抽样单位应当合作抽样作业，并供给以下材料：
(一)被抽样单位为医疗器械出产企业的，应当供给医疗器械出产许可证、被抽取医疗器械的产品注册证、产品注册规范等相关材料的复印件;
(二)被抽样单位为医疗器械运营企业的，应当供给医疗器械运营许可证、被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明等相关材料的复印件;
(三)被抽样单位为医疗器械运用单位的，应当供给执业许可证，被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明等相关材料的复印件;
以上材料供给复印件的，由被抽样单位有关人员签字并标明与原件相符，加盖被抽样单位印章。
第十一条 抽样应当在被抽样单位寄存医疗器械的现场进行，有关单位应当合作完结样品承认。抽取的样品应当依据产品的储存与运送条件及时寄、送承检安排并做交代记载。
第十二条 抽样人员应当用医疗器械抽样封签签封所抽样品，填写医疗器械抽样记载及凭据，并经被抽样单位主管人员认可后签字，加盖被抽样单位印章。
第十三条 出产企业因故不能供给样品的，应当阐明原因并供给有关证明材料、填写未能供给被抽样品的证明;抽样人员应当查看出产现场，查阅有关出产、出售记载后，可追踪到运营企业或运用单位对产品进行抽样。
第十四条 被抽样单位无正当理由不得回绝抽样。需求被抽样单位帮忙寄送样品的，被抽样单位应当帮忙。
第十五条 抽样中发现被抽样单位有违背《法令》等有关规则或发现冒充产品的，应当依法处理。
第四章 检 验
第十六条 承检安排应当具有相应的医疗器械查验检测资质，并在授检规模内依照产品出产时有用的产品注册规范依法展开相关查验作业。
在医疗器械运营企业、运用单位所抽的样品，其产品注册规范由相应的批阅部分供给复印件并加盖单位印章。
承检安排对不宜移动的医疗器械可展开现场查验，被抽样单位应当合作。
第十七条 承检安排接纳样品时，应当查看并记载样品的封签、包装有无破损，样品外观等状况有无异常状况;核对样品与医疗器械抽样记载及凭据上的记载是否相符等。
如样品与医疗器械抽样记载及凭据上的记载不相符的，承检安排应当与抽样单位核实，由抽样单位进行纠正。对不契合查验有关规则的不得展开查验作业，并将成果上报安排监督抽验的部分或单位。
所抽样品不属于监督抽验作业方案中规则的抽样规模或不契合监督抽验要求等状况的，承检安排应当在收到样品5个作业日内与抽样单位联络并安排样品退回。抽样单位应当依照监督抽验作业方案抽取补足样品并及时寄、送承检安排。
第十八条 承检安排应当依照查验检测要求拟定相关办理和质量操控准则，严厉依照相关准则及查验质量规范要求展开查验作业，确保查验作业公平、规范，照实填写原始记载。
第十九条 承检安排应当及时出具科学有用的查验陈述，陈述应当内容完好、数据精确、定论清晰。原始记载及查验陈述保存期不得少于5年。
第二十条 国家食品药品监督办理总局安排的监督抽验中，承检安排在完结查验作业后，应当依照监督抽验作业方案的要求，将医疗器械质量监督查看查验成果告诉书和查验陈述寄送抽样单位及标明出产企业地点地的省级食品药品监督办理部分;抽样单位及标明出产企业地点地的省级食品药品监督办理部分应当在收到后的5个作业日内送达被抽样单位或标明出产企业。
省级及省级以下食品药品监督办理部分安排的监督抽验中，查验陈述及相关文件的送达应当依照各省监督抽验有关规则履行。
第二十一条 承检安排应当及时按监督抽验作业方案要求将查验使命的完结状况及相关材料报安排监督抽验的部分或单位。
第二十二条 关于监督抽验成果为不契合规范规则的样品，应当在监督抽验成果发布后继续保存3个月。监督抽验作业方案中规则返还的样品应当及时返还。因正常查验形成损坏或损耗的样品应当在返还一起阐明状况。
第五章 复 验
第二十三条 被抽样单位或标明出产企业(以下称请求人)对查验成果有贰言的，能够自收到查验陈述之日起7个作业日内向具有相应资质的医疗器械查验安排提出复验请求，查验安排无正当理由不得推诿。逾期视为请求人认可该查验成果，查验安排将不再受理复验请求。
第二十四条 请求人应当向复验安排提交复验请求表及需求阐明的其他材料。监督抽验作业方案中规则不得复验的查验项目，复验请求不予受理。复验费用由请求人承当。
第二十五条 复验安排承受复验请求后，应当告诉原承检安排，原承检安排应当及时将样品及产品注册规范寄、送复验安排。复验应当依照监督抽验作业方案进行，复验安排出具的复验定论为终究查验定论。
国家食品药品监督办理总局安排的监督抽验中，复验完毕后，复验安排应当在2个作业日内将复验陈述别离寄送请求人、原承检安排、抽样单位和标明出产企业地点地的省级食品药品监督办理部分。
省级及省级以下食品药品监督办理部分安排的监督抽验中，复验陈述及相关文件的送达应当依照各省监督抽验有关规则履行。
第六章 成果处理
第二十六条 各地食品药品监督办理部分收到查验陈述后，应当及时对不契合规范规则产品的相关出产、运营企业、运用单位展开监督查看，采纳操控措施，对违法行为依法查处。
第二十七条 国家食品药品监督办理总局、省级食品药品监督办理部分应当及时发布医疗器械质量布告。
医疗器械质量布告在发布前，安排监督抽验的部分应当对布告内容进行核实。
第二十八条 布告不妥的，应当在原布告规模内予以更正。
第七章 监督办理
第二十九条 抽样人员在监督抽验中向被抽样单位讨取超越查验需求的样品或收取查验费用的，由其地点部分或上级主管部分责令交还;情节严重的，应当给予行政处分。
第三十条 承检安排假造查验成果或许出具虚伪证明的，依照《法令》处理;违背纪律走漏和对外发布查验成果的，对有关责任人员给予行政处分。
第三十一条 抽样、查验和相关作业人员应当对被抽样单位供给的有关材料保密，不得私行走漏和对外发布查验成果。
第八章 附 则
第三十二条 本规则由国家食品药品监督办理总局担任解说。
第三十三条 本规则自发布之日起实施。
食药监械监〔2013〕212号
各省、自治区、直辖市食品药品监督办理局，新疆出产建设兵团食品药品监督办理局：
为加强医疗器械产品质量监督办理，规范医疗器械质量监督查看查验作业，国家食品药品监督办理总局安排修订了《医疗器械质量监督查看查验办理规则》，现印发给你们，请遵照履行。
2006年9月7日原国家食品药品监督办理局发布的《国家医疗器械质量监督抽验办理规则(试行)》一起废止。
国家食品药品监督办理局
2013年10月11日
医疗器械质量监督查看查验办理规则
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械产品质量监督办理，规范医疗器械产品质量监督查看查验作业，依据《医疗器械监督办理法令》(以下称《法令》)及相关规章，拟定本规则。
第二条 本规则所称医疗器械质量监督查看查验(以下称监督抽验)是指由食品药品监督办理部分依法定程序抽取、承认样品，并指定具有资质的医疗器械查验安排进行规范契合性查验，依据抽验成果进行布告和监督办理的活动。
第三条 本规则适用于中华人民共和国境内的食品药品监督办理部分、医疗器械查验安排以及医疗器械出产、运营企业和运用单位。
第四条 国家食品药品监督办理总局担任全国监督抽验作业的办理。当地各级食品药品监督办理部分担任安排实施行政区域内的监督抽验作业。
国家食品药品监督办理总局担任拟定国家年度监督抽验作业方案，并对抽样单位和查验安排的作业进行和谐、辅导、监察和质量查核。
当地各级食品药品监督办理部分应当加强对行政区域内出产、运营、运用医疗器械产品的监督抽验，并依据国家食品药品监督办理总局的作业部署，结合本地区实践拟定本行政区域年度监督抽验作业方案。
第五条 监督抽验的样品取得分为样品购买、样品返还和无偿供给三种方法。
第二章 方 案
第六条 各级食品药品监督办理部分应当依据医疗器械监管的需求，拟定年度监督抽验作业方案，供给必要的经费支撑和确保。
监督抽验作业方案应当包含抽验的规模、方法、数量、查验项目和断定准则、作业要求和完结时限(含复验完结时限)等。
第七条 监督抽验种类遴选的基本准则：
(一)对人体有潜在危险，对其安全性、有用性有必要严厉操控的医疗器械;
(二)运用量大、运用规模广，或许形成大面积损害的医疗器械;〖JP〗
(三)呈现过质量问题的医疗器械;
(四)投诉告发较会集的医疗器械;
(五)经过医疗器械危险监测发现存在产品质量危险，需求展开监督抽验的医疗器械;
(六)在既往监督抽验中被判不契合规范规则的医疗器械;
(七)其他需求要点监控的医疗器械。
第三章 抽 样
第八条 食品药品监督办理部分展开医疗器械抽样时，应当由2名以上(含2名)法律人员实施。在抽样过程中，应当依法对被抽样单位展开监督查看，核对其出产、运营资质和产品来历。
第九条 抽样人员在履行抽样使命时，应当自动出示行政法律证件和抽样文件。
第十条 被抽样单位应当合作抽样作业，并供给以下材料：
(一)被抽样单位为医疗器械出产企业的，应当供给医疗器械出产许可证、被抽取医疗器械的产品注册证、产品注册规范等相关材料的复印件;
(二)被抽样单位为医疗器械运营企业的，应当供给医疗器械运营许可证、被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明等相关材料的复印件;
(三)被抽样单位为医疗器械运用单位的，应当供给执业许可证，被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明等相关材料的复印件;
以上材料供给复印件的，由被抽样单位有关人员签字并标明与原件相符，加盖被抽样单位印章。
第十一条 抽样应当在被抽样单位寄存医疗器械的现场进行，有关单位应当合作完结样品承认。抽取的样品应当依据产品的储存与运送条件及时寄、送承检安排并做交代记载。
第十二条 抽样人员应当用医疗器械抽样封签签封所抽样品，填写医疗器械抽样记载及凭据，并经被抽样单位主管人员认可后签字，加盖被抽样单位印章。
第十三条 出产企业因故不能供给样品的，应当阐明原因并供给有关证明材料、填写未能供给被抽样品的证明;抽样人员应当查看出产现场，查阅有关出产、出售记载后，可追踪到运营企业或运用单位对产品进行抽样。
第十四条 被抽样单位无正当理由不得回绝抽样。需求被抽样单位帮忙寄送样品的，被抽样单位应当帮忙。
第十五条 抽样中发现被抽样单位有违背《法令》等有关规则或发现冒充产品的，应当依法处理。
第四章 检 验
第十六条 承检安排应当具有相应的医疗器械查验检测资质，并在授检规模内依照产品出产时有用的产品注册规范依法展开相关查验作业。
在医疗器械运营企业、运用单位所抽的样品，其产品注册规范由相应的批阅部分供给复印件并加盖单位印章。
承检安排对不宜移动的医疗器械可展开现场查验，被抽样单位应当合作。
第十七条 承检安排接纳样品时，应当查看并记载样品的封签、包装有无破损，样品外观等状况有无异常状况;核对样品与医疗器械抽样记载及凭据上的记载是否相符等。
如样品与医疗器械抽样记载及凭据上的记载不相符的，承检安排应当与抽样单位核实，由抽样单位进行纠正。对不契合查验有关规则的不得展开查验作业，并将成果上报安排监督抽验的部分或单位。
所抽样品不属于监督抽验作业方案中规则的抽样规模或不契合监督抽验要求等状况的，承检安排应当在收到样品5个作业日内与抽样单位联络并安排样品退回。抽样单位应当依照监督抽验作业方案抽取补足样品并及时寄、送承检安排。
第十八条 承检安排应当依照查验检测要求拟定相关办理和质量操控准则，严厉依照相关准则及查验质量规范要求展开查验作业，确保查验作业公平、规范，照实填写原始记载。
第十九条 承检安排应当及时出具科学有用的查验陈述，陈述应当内容完好、数据精确、定论清晰。原始记载及查验陈述保存期不得少于5年。
第二十条 国家食品药品监督办理总局安排的监督抽验中，承检安排在完结查验作业后，应当依照监督抽验作业方案的要求，将医疗器械质量监督查看查验成果告诉书和查验陈述寄送抽样单位及标明出产企业地点地的省级食品药品监督办理部分;抽样单位及标明出产企业地点地的省级食品药品监督办理部分应当在收到后的5个作业日内送达被抽样单位或标明出产企业。
省级及省级以下食品药品监督办理部分安排的监督抽验中，查验陈述及相关文件的送达应当依照各省监督抽验有关规则履行。
第二十一条 承检安排应当及时按监督抽验作业方案要求将查验使命的完结状况及相关材料报安排监督抽验的部分或单位。
第二十二条 关于监督抽验成果为不契合规范规则的样品，应当在监督抽验成果发布后继续保存3个月。监督抽验作业方案中规则返还的样品应当及时返还。因正常查验形成损坏或损耗的样品应当在返还一起阐明状况。
第五章 复 验
第二十三条 被抽样单位或标明出产企业(以下称请求人)对查验成果有贰言的，能够自收到查验陈述之日起7个作业日内向具有相应资质的医疗器械查验安排提出复验请求，查验安排无正当理由不得推诿。逾期视为请求人认可该查验成果，查验安排将不再受理复验请求。
第二十四条 请求人应当向复验安排提交复验请求表及需求阐明的其他材料。监督抽验作业方案中规则不得复验的查验项目，复验请求不予受理。复验费用由请求人承当。
第二十五条 复验安排承受复验请求后，应当告诉原承检安排，原承检安排应当及时将样品及产品注册规范寄、送复验安排。复验应当依照监督抽验作业方案进行，复验安排出具的复验定论为终究查验定论。
国家食品药品监督办理总局安排的监督抽验中，复验完毕后，复验安排应当在2个作业日内将复验陈述别离寄送请求人、原承检安排、抽样单位和标明出产企业地点地的省级食品药品监督办理部分。
省级及省级以下食品药品监督办理部分安排的监督抽验中，复验陈述及相关文件的送达应当依照各省监督抽验有关规则履行。
第六章 成果处理
第二十六条 各地食品药品监督办理部分收到查验陈述后，应当及时对不契合规范规则产品的相关出产、运营企业、运用单位展开监督查看，采纳操控措施，对违法行为依法查处。
第二十七条 国家食品药品监督办理总局、省级食品药品监督办理部分应当及时发布医疗器械质量布告。
医疗器械质量布告在发布前，安排监督抽验的部分应当对布告内容进行核实。
第二十八条 布告不妥的，应当在原布告规模内予以更正。
第七章 监督办理
第二十九条 抽样人员在监督抽验中向被抽样单位讨取超越查验需求的样品或收取查验费用的，由其地点部分或上级主管部分责令交还;情节严重的，应当给予行政处分。
第三十条 承检安排假造查验成果或许出具虚伪证明的，依照《法令》处理;违背纪律走漏和对外发布查验成果的，对有关责任人员给予行政处分。
第三十一条 抽样、查验和相关作业人员应当对被抽样单位供给的有关材料保密，不得私行走漏和对外发布查验成果。
第八章 附 则
第三十二条 本规则由国家食品药品监督办理总局担任解说。
第三十三条 本规则自发布之日起实施。