食品药品监管总局关于印发国家药品计划抽验质量分析指导原则的通知

食品药品监管总局关于印发国家药品方案抽验质量剖析辅导准则的告诉
食药监药化监〔2014〕93号
各省、自治区、直辖市食品药品监督办理局，解放军总后卫生部药品监督办理局，我国食品药品检定研讨院：
为进一步改善和完善国家药品方案抽验作业，辅导各地食品药品查验安排做好国家药品方案抽验质量剖析，更好地发挥抽验作业在药品危险监测和安全监管中的效果，总局安排拟定了《国家药品方案抽验质量剖析辅导准则》。现印发给你们，请遵照执行，并就相关作业要求告诉如下：
一、以问题导向统领药品抽验作业，为科学监管供给技能支撑
药品抽验是药品监管的重要手法，是进步药品质量安全水平，完结危险办理、科学办理的重要技能支撑。药品抽验作业有必要以发现质量问题为方针，药品质量研讨与剖析应当以问题为导向，环绕排查质量问题和危险打开。尤其是展开探索性研讨，应在充沛调研的基础上，仔细拟定研讨方案，结合当时药品监管中的杰出对立和问题，从或许影响药品质量的关键要素和高危险要素下手，着力排查和提醒潜在质量危险。
二、厚实做好药品质量剖析，促进抽验与日常监管的有用联接
要依照辅导准则的要求，依据标准查验和探索性研讨结果，对承检的国家药品方案抽验种类的质量情况进行客观点评，对或许影响药品质量的相关要素进行仔细剖析，提出在质量标准、原辅料、处方与出产工艺、包装材料以及违法违规出产等方面存在的问题，以及进一步强化监管的定见和主张，使抽验作业更好地服务于日常监管。
三、加强对抽验数据的发掘，进步服务监管的水平
要进一步进步对抽验数据的研讨剖析和发掘才能，在完结单一种类质量剖析作业的一起，重视对同期同类种类以及抽验历史数据的横向、纵向比照剖析，从趋势剖析中探寻影响药品质量安全的内涵规则，提醒或许存在的系统性、区域性问题以及“潜规则”等问题，不断进步抽验作业服务监管的水平。
各省(区、市)食品药品监管部门要依照辅导准则要求，加强安排协调，辅导各食品药品查验安排做好国家药品方案抽验种类的质量剖析作业，标准编撰质量剖析陈述，并按要求及时经过“国家药品抽验信息系统”报送。要把质量剖析作为点评抽验作业的重要目标，加强抽验作业的绩效考核。总局正安排建设一致的抽验数据渠道，逐渐完结抽验数据同享。
附件：国家药品方案抽验质量剖析辅导准则
国家食品药品监督办理总局
2014年7月9日
食药监药化监〔2014〕93号 附件.docx
http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/yrPSqbzg0qm7r7zgobIyMDE0obM5M7rFILi9vP4uZG9jeA==.docx