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　　关于石家庄药品出产答应证处理攻略的内容，最近很多人很困惑，一直在咨询小编，今日听讼网小编针对该问题，梳理了以下内容，期望能够帮您答疑解惑。
　　一、答应事项称号
　　核发《药品出产答应证
　　二、法定根据
　　《中华人民共和国药品管理法第七条、第八条
　　《中华人民共和国药品管理法施行法令第三条
　　《药品出产监督管理办法
　　三、申报条件
　　(一)开办药品出产企业，应当契合国家拟定的药品职业发展规划和产业政策;
　　(二)具有依法通过资历确定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业负责人、出产负责人、质量负责人无《药品管理法第七十六规则的景象;
　　(三)具有与其药品出产相适应的厂房、设备和卫生环境;
　　(四)具有能对所出产药品进行质量管理和质量查验的安排、人员以及必要的仪器设备;
　　(五)具有确保药品质量的规章制度;
　　(六)国家有关法令、法规对出产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等还有规则的，依照其规则。
　　四、申报材料
　　(一)申报材料目录及真实性自我确保声明(附件1);
　　(二)法定代表人授权托付书(附件2);
　　(三)行政答应请求书(附件3);
　　(四)《药品出产答应证请求表(附件4)、《药品出产答应证登记表(下载方位http://www.sfda.gov.cn./WS01/CL0129/25191.html);拟办企业的场所、周边环境、基础设备等条件阐明以及投资规模等状况阐明;
　　(五)请求人的基本状况及其相关证明文件，首要包含法人投资者的称号、所属职业等并附《营业执照复印件;如为自然人投资者，应包含名字、住址、简历、身份证复印件、从业现状;
　　(六)工商行政管理部分出具的拟办企业称号预先核准通知书或《营业执照复印件;
　　(七)拟办企业的安排安排图(注明各部分的责任及相互关系、部分负责人);
　　(八)拟办企业的法定代表人、企业负责人、部分负责人简历，学历和职称证书;依法通过资历确定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明地点部分及岗位;高档、中级、初级技术人员的份额状况表;
　　(九)拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量查验场所平面布置图;
　　(十)拟办企业出产工艺布局平面图(包含更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)，空气净化体系的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图;
　　(十一)拟出产的规模、剂型、种类、质量规范及根据;
　　(十二)拟出产剂型及种类的工艺流程图，并注明首要质量控制点与项目;
　　(十三)空气净化体系、制水体系、首要设备验证概略;出产、查验仪器、外表、衡器校验状况;
　　(十四)首要出产设备及查验仪器目录;
　　(十五)拟办企业出产管理、质量管理文件目录。
　　五、申报材料格局及要求
　　(一)申报材料完整、明晰，仿宋四号字，运用A4纸张单面打印或复印，并按材料要求依次序编制目录和页码，装订成册。
　　(二)申报材料均应加盖公章;凡复印件上均应注明“此复印件与原件相符”字样或许文字阐明，并注明日期加盖公章;如单项材料复印件2页以上(含2页)的需加盖骑缝章。
　　(三)《授权托付书应清晰托付的内容，并附受托人身份证复印件，托付书应由法定代表人签字并加盖企业公章。
　　六、处理程序(流程图见附件5)
　　(一)请求
　　请求人持申报材料向河北省食品药品监督管理局提出请求，一起登陆河北省食品药品监督管理局官方网站(www.hebfda.gov.cn)网上行政答应批阅体系进行网上同步申报。
　　(二)受理
　　申报材料报送河北省食品药品监督管理局政务大厅。经检查，请求事项依法归于本部分责任规模、申报材料契合规则要求的，予以受理，并出具《受理通知书;对申报材料存在能够当场更正的过错的，答应请求人当场更正;对申报材料不完全或不契合要求的，在5个工作日内发给请求人《补正材料通知书，一次性奉告请求人需求补正的全部内容;请求事项依法不归于本部分责任规模的，出具《不予受理通知书。
　　处理时限：5个工作日。
　　(三)检查、批阅
　　对申报材料进行初审后，依照《河北省药品出产答应证检验规范或《河北省药品出产答应证检验规范(中药饮片)(试行)安排现场检验。契合法定条件、规范的，依法作出准予答应的书面决议;不契合规则的，出具不予答应的书面决议，并阐明理由，一起奉告请求人享有依法请求行政复议或提起行政诉讼的权力。
　　处理时限：30个工作日。
　　(四)公示、制证、送达
　　行政答应决议在河北省食品药品监督管理局官方网站进行公示，一起制证并送达请求人。
　　处理时限：10个工作日。
　　七、处理时限
　　30个工作日(不含公示、制证和送达)。
　　八、收费规范、收费根据
　　不收费。
　　九、联系方式
　　地址：石家庄市红旗大街391号邮编：050091
　　网址：河北省食品药品监督管理局www.hebfda.gov.cn
　　联系电话：河北省食品药品监督管理局政务大厅：0311-83720027
　　河北省食品药品监督管理局行政批阅一处：0311-83720130
　　河北省食品药品监督管理局监督投诉电话：0311-83720198
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